Ensaio Pivotal do Sistema de Substituição da Valva Aórtica Transcateter (SALUS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem estenose da válvula aórtica degenerativa grave determinada por ecocardiograma e Doppler, ou registros de pressão simultâneos no cateterismo cardíaco definidos como: gradiente aórtico médio ≥40 mmHg, ou uma área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 ou índice de área da válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2 .
2. O sujeito apresenta sintomas moderados a graves de estenose da válvula aórtica (classe funcional NYHA ≥II).
3. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado de ≥22 mm e <29 mm com base na avaliação do centro de diagnóstico por imagem pré-procedimento (e confirmado pelo Comitê de Revisão do Paciente [PRC]) e é considerado tratável com um tamanho disponível de teste e dispositivo de controle.
4. Há concordância do Heart Team (que deve incluir um intervencionista cardíaco local e dois cirurgiões cardíacos, que podem ser dois cirurgiões cardíacos do hospital onde o procedimento será realizado ou um cirurgião do hospital onde o procedimento será realizado realizado e um cirurgião da instituição ou prática de referência) esse indivíduo está em alto risco operatório ou maior de morbidade ou mortalidade grave com substituição cirúrgica da válvula (consulte a nota abaixo para definições de risco extremo e alto, o nível necessário de avaliação cirúrgica e PRC confirmação) e que o TAVR é ​​apropriado. Os indivíduos serão designados como risco extremo (definido como mortalidade ou morbidade irreversível de 50% ou grande em 30 dias) ou alto risco (ou seja, pontuação de risco operatório da Society of Thoracic Surgeons > 8% ou com risco > 15% de mortalidade cirúrgica em 30 dias mas sem risco extremo). Esta conclusão deve ser baseada no consenso de um intervencionista cardíaco e dois cirurgiões cardíacos que revisaram o caso após uma consideração cuidadosa do escore de risco STS do Sujeito e das comorbidades.
5. O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
6. O sujeito concorda e é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

Critério de exclusão:

1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% determinada por ecocardiograma de repouso.
2. Indivíduos com um STEMI agudo nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
3. Doença renal crônica com depuração de creatinina < 20 ml/min.
4. Indivíduos com contagem de plaquetas <50.000 células/mm³ ou leucócitos <1.000 células/mm³ dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
5. O sujeito tem uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de antitrombina (aspirina, todos os inibidores de P2Y12) que não podem ser pré-tratados adequadamente ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo. Nota: Os indivíduos que necessitam de anticoagulação crônica devem poder ser tratados adicionalmente com aspirina ou clopidogrel.
6. Qualquer indivíduo com valvoplastia por balão (BAV) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice.
7. Sujeitos que estão em lista de espera para qualquer transplante de órgão.
8. Indivíduos com outras doenças médicas conhecidas associadas a uma expectativa de vida inferior a um ano ou expectativa de que o indivíduo não melhorará apesar do tratamento da estenose aórtica.
9. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados ou tem hipersensibilidade conhecida a níquel, tântalo, titânio ou poliuretanos.
10. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 60 dias anteriores ao procedimento índice.
11. Indivíduos com sangramento gastrointestinal (GI) ativo ou sangramento que impede a terapia antiplaquetária dupla.
12. Indivíduos que apresentam instabilidade hemodinâmica ou choque cardiogênico que requerem suporte inotrópico ou dispositivos mecânicos de suporte.
13. Indivíduos que têm um tratamento planejado com qualquer outro dispositivo ou procedimento em investigação por 1 ano de acompanhamento, ou que estão atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo.
14. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de acompanhamento do procedimento TAVR.
15. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
16. Trombo atrial esquerdo recentemente identificado que não foi tratado.
17. Endocardite ativa ou sepse dentro de 6 meses antes do procedimento do estudo.
18. Qualquer condição que resulte na incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo ou dificuldade na avaliação do estado neurológico.
19. Válvula bicúspide ou unicúspide congênita.
20. Cirurgia de válvula aórtica prévia ou válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição (anéis mitral e tricúspide são permitidos).
21. Um diâmetro do anel da válvula nativa <22 mm ou > 29 mm determinado pela tomografia computadorizada de triagem.
22. Evidência ecocardiográfica de nova massa intracardíaca, trombo não tratado ou vegetação que requer tratamento.
23. >3+: regurgitação aórtica, regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide.
24. Estenose mitral ou tricúspide grave.
25. Aneurisma de aorta torácica (AAT) >5,50 cm.
26. Incapacidade de transfundir sangue.
27. O sujeito tem acesso arterial femoral que não é aceitável para o estudo, conforme definido nas Instruções de Uso do dispositivo.
28. Anatomia coronária que impede a perfusão de artérias coronárias nativas pós-implante.
29. Calcificação proibitiva da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) que impediria a implantação adequada de uma válvula transcateter.