Prueba fundamental del sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (SALUS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil severa determinada por ecocardiograma y Doppler, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco definido como: gradiente aórtico medio ≥40 mmHg, o un área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2 .
2. El sujeto tiene síntomas de moderados a graves por estenosis de la válvula aórtica (clase funcional de la NYHA ≥II).
3. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado de ≥22 mm y <29 mm según la evaluación del centro de imágenes de diagnóstico previas al procedimiento (y confirmado por el Comité de Revisión de Pacientes [PRC]) y se considera tratable con un tamaño disponible de prueba y dispositivo de control.
4. Hay un acuerdo por parte del equipo cardíaco (que debe incluir un intervencionista cardíaco del sitio y dos cirujanos cardíacos que pueden ser dos miembros del personal de cirujanos cardíacos del hospital donde se realizará el procedimiento o un cirujano del hospital donde se realizará el procedimiento). realizado y un cirujano de la institución o práctica de referencia) ese sujeto tiene un riesgo quirúrgico alto o mayor de morbilidad o mortalidad grave con el reemplazo de válvula quirúrgica (consulte la nota a continuación para conocer las definiciones de riesgo extremo y alto, el nivel requerido de evaluación quirúrgica y PRC confirmación) y que la TAVR es apropiada. Los sujetos se designarán como de riesgo extremo (definido como una mortalidad o morbilidad irreversible del 50 % o mayor a los 30 días) o de alto riesgo (es decir, puntuación de riesgo operativo de la Society of Thoracic Surgeons >8 % o con un riesgo >15 % de mortalidad quirúrgica a los 30 días). 30 días pero sin riesgo extremo). Esta conclusión se basará en el consenso de un intervencionista cardíaco y dos cirujanos cardíacos que revisaron el caso después de una cuidadosa consideración de la puntuación de riesgo STS y las comorbilidades del Sujeto.
5. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y proporciona su consentimiento informado por escrito.
6. El sujeto acepta y es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20% determinada por ecocardiograma de reposo.
2. Sujetos con un STEMI agudo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
3. Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
4. Sujetos con un recuento de plaquetas de <50 000 células/mm³ o WBC <1000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice.
5. El sujeto tiene una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de antitrombina (aspirina, todos los inhibidores de P2Y12) que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado o incapacidad para recibir anticoagulantes para el procedimiento del estudio. Nota: Los sujetos que requieren anticoagulación crónica deben poder ser tratados adicionalmente con aspirina o clopidogrel.
6. Cualquier sujeto con una valvuloplastia con globo (BAV) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
7. Sujetos que se encuentran en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
8. Sujetos con otra enfermedad médica conocida asociada con una expectativa de vida de menos de un año, o la expectativa de que el sujeto no mejorará a pesar del tratamiento de la estenosis aórtica.
9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida al níquel, tantalio, titanio o poliuretanos.
10. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 60 días anteriores al procedimiento índice.
11. Sujetos con hemorragia gastrointestinal (GI) activa o hemorragia que impida la terapia antiplaquetaria dual.
12. Sujetos que presentan inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico que requieren soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
13. Sujetos que tengan un tratamiento planificado con cualquier otro dispositivo o procedimiento en investigación durante un año de seguimiento, o que estén participando actualmente en un ensayo con un fármaco en investigación o con otro dispositivo.
14. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento del procedimiento TAVR.
15. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
16. Trombo auricular izquierdo recién identificado que no ha sido tratado.
17. Endocarditis activa o sepsis en los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio.
18. Cualquier condición que resulte en la incapacidad de proporcionar consentimiento informado para el ensayo o dificultad en la evaluación del estado neurológico.
19. Válvula bicúspide o unicúspide congénita.
20. Cirugía previa de válvula aórtica o válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición (se permiten anillos mitrales y tricuspídeos).
21. Un diámetro del anillo de la válvula nativa <22 mm o >29 mm determinado por la tomografía computarizada de detección.
22. Evidencia ecocardiográfica de nueva masa intracardíaca, trombo no tratado o vegetación que requiere tratamiento.
23. >3+: insuficiencia aórtica, insuficiencia mitral o insuficiencia tricuspídea.
24. Estenosis mitral o tricuspídea severa.
25. Aneurisma de aorta torácica (AAT) >5,50 cm.
26. Incapacidad para transfundir sangre.
27. El sujeto tiene acceso a la arteria femoral que no es aceptable para el estudio según se define en las Instrucciones de uso del dispositivo.
28. Anatomía coronaria que impide la perfusión de arterias coronarias nativas después del implante.
29. Calcificación prohibitiva del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) que impediría el despliegue adecuado de una válvula transcatéter.