Transkateter aortaklaffbytessystem Pivotal Trial (SALUS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har svår senil degenerativ aortaklaffstenos bestämd med ekokardiogram och doppler, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering definierad som: genomsnittlig aortagradient ≥40 mmHg, eller en aortaklaffarea ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarea index 6 cm2m2. .
2. Patienten har måttliga till svåra symtom från aortaklaffstenos (NYHA funktionsklass ≥II).
3. Försökspersonen har en dokumenterad storlek på aortaannulus på ≥22 mm och <29 mm baserat på centrets bedömning av diagnostisk bildbehandling före ingrepp (och bekräftad av Patient Review Committee [PRC]) och bedöms kunna behandlas med en tillgänglig storlek på både test och kontrollenhet.
4. Det finns en överenskommelse från hjärtteamet (vilket måste inkludera en hjärtinterventionalist och två hjärtkirurger som kan vara antingen två hjärtkirurgpersonal på sjukhuset där ingreppet ska utföras eller en kirurg från sjukhuset där ingreppet ska göras utförd och en kirurg från den hänvisande institutionen eller praktiken) att patienten löper hög operativ risk eller högre för allvarlig sjuklighet eller dödlighet med kirurgiskt klaffbyte (se anmärkning nedan för definitioner av extrem och hög risk, den erforderliga nivån av kirurgisk bedömning och PRC bekräftelse) och att TAVR är lämplig. Försökspersoner kommer att betecknas antingen extrem risk (definierad som en mortalitet eller irreversibel sjuklighet 50 % eller hög efter 30 dagar) eller hög risk (d.v.s. Society of Thoracic Surgeons operativ riskpoäng >8 % eller med en > 15 % risk för kirurgisk dödlighet vid 30 dagar men inte extrem risk). Denna slutsats ska baseras på konsensus från en hjärtinterventionalist och två hjärtkirurger som har granskat fallet efter noggrant övervägande av försökspersonens STS-riskpoäng och samsjukligheter.
5. Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
6. Försökspersonen samtycker och kan återvända till studiesjukhuset för alla nödvändiga schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20 % bestäms med viloekokardiogram.
2. Försökspersoner med akut STEMI inom 30 dagar före indexproceduren.
3. Kronisk njursjukdom med kreatininclearance < 20 ml/min.
4. Försökspersoner med ett trombocytantal på <50 000 celler/mm³ eller ett WBC < 1000 celler/mm³ inom 7 dagar före indexproceduren.
5. Försökspersonen har en känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antitrombinregimer (aspirin, alla P2Y12-hämmare) som inte kan förbehandlas adekvat, eller oförmåga att antikoaguleras för studieproceduren. Obs: Försökspersoner som behöver kronisk antikoagulering måste kunna behandlas ytterligare med antingen aspirin eller klopidogrel.
6. Alla försökspersoner med ballongvalvuloplastik (BAV) inom 72 timmar före indexproceduren.
7. Försökspersoner som står på väntelista för eventuell organtransplantation.
8. Patienter med känd annan medicinsk sjukdom associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år, eller förväntan att patienten inte kommer att förbättras trots behandling av aortastenos.
9. Personen har känd överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat, eller har känd överkänslighet mot nickel, tantal, titan eller polyuretaner.
10. Försökspersoner med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de föregående 60 dagarna av indexproceduren.
11. Patienter med en aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller blödning som utesluter dubbel antitrombocytbehandling.
12. Försökspersoner som uppvisar hemodynamisk instabilitet eller kardiogen chock som kräver inotropt stöd eller mekaniska stödanordningar.
13. Försökspersoner som har en planerad behandling med någon annan prövningsapparat eller procedur genom 1 års uppföljning, eller som för närvarande deltar i ett prövningsläkemedel eller annan apparatprövning.
14. Eventuellt planerat kirurgiskt, perkutant koronar- eller perifert ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från TAVR-ingreppet.
15. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
16. Nyidentifierad vänster förmakstrombus som inte har behandlats.
17. Aktiv endokardit eller sepsis inom 6 månader före studieproceduren.
18. Alla tillstånd som resulterar i oförmåga att ge informerat samtycke för prövningen eller svårigheter att bedöma neurologiskt tillstånd.
19. Medfödd bikuspidal eller unicuspid klaff.
20. Tidigare aortaklaffkirurgi eller redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position (mitralis- och trikuspidalringar är tillåtna).
21. En naturlig ventilringdiameter <22 mm eller >29 mm bestäms av screening-CT-skanningen.
22. Ekokardiografiska bevis på ny intrakardiell massa, obehandlad tromb eller vegetation som kräver behandling.
23. >3+: aortauppstötningar, mitralisuppstötningar eller trikuspidaluppstötningar.
24. Allvarlig mitralis- eller trikuspidalstenos.
25. Thorax aortaaneurysm (TAA) >5,50 cm.
26. Oförmåga att transfundera blod.
27. Försökspersonen har femoral arteriell åtkomst som inte är acceptabel för studien enligt definitionen i enhetens bruksanvisning.
28. Kranskärranatomi som utesluter perfusion av inhemska kranskärl efter implantation.
29. Prohibitiv vänsterkammarutflödeskanal (LVOT) förkalkning som skulle förhindra korrekt utplacering av en transkateterventil.