Transkatetrin aorttaläpän vaihtojärjestelmä Pivotal Trial (SALUS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on vakava seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, joka on määritetty kaikukardiografialla ja Doppler-tutkimuksella tai samanaikaisilla painemittauksilla sydämen katetroinnissa, jotka määritellään seuraavasti: keskimääräinen aorttagradientti ≥40 mmHg tai aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,26 cm2/m2 .
2. Potilaalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita aorttaläppästenoosista (NYHA:n toimintaluokka ≥II).
3. Potilaalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥ 22 mm ja < 29 mm keskuksen toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella (ja sen on vahvistanut potilasarviointikomitea [PRC]), ja sen katsotaan olevan hoidettavissa käytettävissä olevalla testillä ja ohjauslaite.
4. Sydäntiimi (johon on kuuluttava sydämen interventioterapeutti ja kaksi sydänkirurgia, jotka voivat olla joko kaksi sydänkirurgin työntekijää sairaalassa, jossa toimenpide suoritetaan, tai yksi kirurgi sairaalasta, jossa toimenpide suoritetaan suoritettu ja lähettävän laitoksen tai toimiston kirurgi), jolla on korkea operatiivinen riski tai suurempi vakava sairastuvuus tai kuolleisuus kirurgisen läppävaihdon vuoksi (katso alla oleva huomautus äärimmäisen ja suuren riskin määritelmät, vaadittu kirurgisen arvioinnin taso ja PRC vahvistus) ja että TAVR on sopiva. Koehenkilöt luokitellaan joko äärimmäiseksi riskiksi (määritelty kuolleisuudeksi tai peruuttamattomaksi sairastumiseksi 50 % tai suureksi 30 päivän kohdalla) tai suureksi riskiksi (eli Society of Thoracic Surgeons operatiivinen riskipistemäärä > 8 % tai yli 15 % leikkauskuolleisuuden riskiksi klo. 30 päivää, mutta ei äärimmäistä riskiä). Tämän johtopäätöksen tulee perustua yhden sydäninterventionalistin ja kahden sydänkirurgin yksimielisyyteen, jotka ovat tarkastelleet tapausta pohdittuaan huolellisesti potilaan STS-riskipisteet ja muita sairauksia.
5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
6. Tutkittava suostuu ja pystyy palaamaan tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin ajoitettuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20 % määritettynä lepokardiografialla.
2. Koehenkilöt, joilla on akuutti STEMI 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
3. Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min.
4. Koehenkilöt, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm³ 7 päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
5. Koehenkilöllä on tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antitrombiinihoito-ohjelmille (aspiriini, kaikki P2Y12-estäjät), joita ei voida esihoitoa riittävästi, tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten. Huomautus: Potilaita, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota, on voitava hoitaa lisäksi joko aspiriinilla tai klopidogreelilla.
6. Kaikki henkilöt, joille on tehty balloon valvuloplasty (BAV) 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
7. Koehenkilöt, jotka ovat jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suhteen.
8. Potilaat, joilla on tunnetusti muita lääketieteellisiä sairauksia, joiden elinajanodote on alle yksi vuosi, tai jotka eivät odota, että koehenkilö ei parane aorttastenoosin hoidosta huolimatta.
9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys nikkelille, tantaalille, titaanille tai polyuretaaneille.
10. Koehenkilöt, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 60 päivän aikana indeksitoimenpiteestä.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai verenvuoto, joka estää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon.
12. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
13. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu hoito millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai toimenpiteellä yhden vuoden seurannan aikana tai jotka osallistuvat parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitekokeeseen.
14. Kaikki suunnitellut kirurgiset, perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset toimenpiteet, jotka suoritetaan 30 päivän seurantajakson aikana TAVR-toimenpiteestä.
15. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
16. Äskettäin todettu vasemman eteisen trombi, jota ei ole hoidettu.
17. Aktiivinen endokardiitti tai sepsis 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
18. Mikä tahansa tila, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukselle tai vaikeuksiin arvioida neurologista tilaa.
19. Synnynnäinen kaksois- tai yksikulmioläppä.
20. Aiempi aorttaläppäleikkaus tai olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa (mitraal- ja trikuspidaalirenkaat ovat sallittuja).
21. Natiivi venttiilin renkaan halkaisija <22 mm tai > 29 mm, määritetty seulonta-CT-skannauksella.
22. Kaikukuvaus uudesta sydämensisäisestä massasta, käsittelemättömästä trombista tai hoitoa vaativasta kasvillisuudesta.
23. >3+: aortan regurgitaatio, mitraalinen regurgitaatio tai kolmikulmainen regurgitaatio.
24. Vaikea mitraali- tai kolmikulmainen ahtauma.
25. Rintakehän aortan aneurysma (TAA) > 5,50 cm.
26. Kyvyttömyys siirtää verta.
27. Koehenkilöllä on pääsy reisivaltimoon, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen laitteen käyttöohjeissa määritellyn mukaisesti.
28. Sepelvaltimoiden anatomia, joka estää alkuperäisten sepelvaltimoiden perfuusion implantaation jälkeen.
29. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) estävä kalkkiutuminen, joka estäisi transkatetriventtiilin oikean asennon.