Transkateter aortaklaff erstatningssystem Pivotal Trial (SALUS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har alvorlig senil degenerativ aortaklaffstenose bestemt ved ekkokardiogram og doppler, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering definert som: gjennomsnittlig aortagradient ≥40 mmHg, eller aortaklaffareal ≤1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks 6 cm2m2. .
2. Pasienten har moderate til alvorlige symptomer fra aortaklaffstenose (NYHA funksjonsklasse ≥II).
3. Forsøkspersonen har en dokumentert aorta-annulusstørrelse på ≥22 mm og <29 mm basert på senterets vurdering av diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre (og bekreftet av Pasientvurderingskomiteen [PRC]) og anses å kunne behandles med en tilgjengelig størrelse på både test- og kontrollenhet.
4. Det er enighet fra hjerteteamet (som må inkludere en hjerteintervensjonalist og to hjertekirurger som enten kan være to hjertekirurger ved sykehuset der prosedyren skal utføres eller en kirurg fra sykehuset der prosedyren skal utføres utført og en kirurg fra den henvisende institusjonen eller praksisen) den personen har høy operativ risiko eller høyere for alvorlig sykelighet eller dødelighet med kirurgisk ventilerstatning (se merknaden nedenfor for definisjoner av ekstrem og høy risiko, det nødvendige nivået av kirurgisk vurdering, og PRC bekreftelse) og at TAVR er passende. Personer vil bli utpekt enten ekstrem risiko (definert som en dødelighet eller irreversibel sykelighet på 50 % eller høy etter 30 dager) eller høy risiko (dvs. Society of Thoracic Surgeons operativ risikoscore >8 % eller ved en > 15 % risiko for kirurgisk dødelighet ved 30 dager, men ikke ekstrem risiko). Denne konklusjonen skal være basert på konsensus fra en hjerteintervensjonalist og to hjertekirurger som har vurdert saken etter nøye vurdering av pasientens STS-risikoscore og komorbiditeter.
5. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.
6. Forsøkspersonen samtykker og er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 % bestemt ved hvileekkokardiogram.
2. Personer med akutt STEMI innen 30 dager før indeksprosedyren.
3. Kronisk nyresykdom med kreatininclearance < 20 ml/min.
4. Personer med et blodplatetall på <50 000 celler/mm³ eller en WBC < 1000 celler/mm³ innen 7 dager før indeksprosedyren.
5. Personen har en kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antitrombinregimer (aspirin, alle P2Y12-hemmere) som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren. Merk: Personer som trenger kronisk antikoagulasjon må kunne behandles i tillegg med enten aspirin eller klopidogrel.
6. Ethvert individ med ballongklaffplastikk (BAV) innen 72 timer før indeksprosedyren.
7. Forsøkspersoner som står på venteliste for eventuell organtransplantasjon.
8. Personer med kjent annen medisinsk sykdom assosiert med forventet levealder på mindre enn ett år, eller forventning om at personen ikke vil forbedre seg til tross for behandling av aortastenose.
9. Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor nikkel, tantal, titan eller polyuretaner.
10. Personer med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 60 dagene med indeksprosedyre.
11. Personer med en aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller blødning som utelukker dobbel antiplatebehandling.
12. Personer med hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtte.
13. Forsøkspersoner som har en planlagt behandling med andre undersøkelsesapparater eller prosedyrer gjennom 1 års oppfølging, eller som for tiden deltar i en undersøkelsesmedisin eller annen apparatprøving.
14. Enhver planlagt kirurgisk, perkutan koronar eller perifer prosedyre som skal utføres innen 30 dagers oppfølging fra TAVR-prosedyren.
15. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
16. Nyidentifisert venstre atrial trombe som ikke er behandlet.
17. Aktiv endokarditt eller sepsis innen 6 måneder før studieprosedyren.
18. Enhver tilstand som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke for forsøket eller vanskeligheter med å vurdere nevrologisk status.
19. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil.
20. Tidligere aortaklaffkirurgi eller eksisterende hjerteklaffprotese i hvilken som helst stilling (mitral- og trikuspidalringer er tillatt).
21. En naturlig ventilringdiameter <22 mm eller >29 mm bestemt av screening-CT-skanningen.
22. Ekkokardiografiske bevis på ny intra-kardial masse, ubehandlet trombe eller vegetasjon som krever behandling.
23. >3+: aortakurgitasjon, mitralregurgitasjon eller trikuspidalregurgitasjon.
24. Alvorlig mitral- eller trikuspidalstenose.
25. Thorax aortaaneurisme (TAA) >5,50 cm.
26. Manglende evne til å overføre blod.
27. Forsøkspersonen har femoral arteriell tilgang som ikke er akseptabel for studien som definert i enhetens bruksanvisning.
28. Koronar anatomi som utelukker perfusjon av innfødte koronararterier etter implantasjon.
29. Prohibitiv venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) forkalkning som ville forhindre riktig utplassering av en transkateterventil.