经导管主动脉瓣置换系统关键试验 (SALUS)

纳入标准：

1. 受试者患有严重的老年退行性主动脉瓣狭窄，通过超声心动图和多普勒确定，或在心导管插入术时同步记录压力，定义为：平均主动脉压差≥40 mmHg，或主动脉瓣面积≤1.0 cm2或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2 .
2. 受试者因主动脉瓣狭窄（NYHA 功能分级≥II）而出现中度至重度症状。
3. 根据中心对术前诊断影像的评估（并经患者审查委员会 [PRC] 确认），受试者的记录主动脉瓣环尺寸≥22 毫米且 <29 毫米，并且被认为可以通过测试和可用尺寸进行治疗控制装置。
4. 心脏团队达成协议（其中必须包括现场心脏介入医师和两名心脏外科医生，他们可以是要执行手术的医院的两名心脏外科医生工作人员，也可以是要执行手术的医院的一名外科医生和来自转诊机构或实践的外科医生）该受试者在手术瓣膜置换术中处于高手术风险或更高的严重发病率或死亡率（请参阅下面的注释以了解极端和高风险的定义，所需的手术评估水平，以及 PRC确认）并且 TAVR 是合适的。 受试者将被指定为极端风险（定义为死亡率或不可逆转的发病率 50% 或在 30 天时很高）或高风险（即，胸外科医师协会手术风险评分 >8% 或手术死亡风险 > 15% 30 天，但不是极端风险）。 该结论应基于一名心脏介入医师和两名心脏外科医生的共识，他们在仔细考虑受试者的 STS 风险评分和合并症后审查了该病例。
5. 受试者了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
6. 受试者同意并能够返回研究医院进行所有要求的定期随访。

排除标准：

1. 静息超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) <20%。
2. 在索引程序前 30 天内患有急性 STEMI 的受试者。
3. 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟的慢性肾脏疾病。
4. 在索引程序前 7 天内血小板计数 <50,000 个细胞/mm³ 或 WBC < 1000 个细胞/mm³ 的受试者。
5. 受试者对所有抗凝血酶方案（阿司匹林、所有 P2Y12 抑制剂）有已知的禁忌症或超敏反应，无法充分预处理，或无法为研究程序抗凝。 注意：需要长期抗凝治疗的受试者必须能够接受阿司匹林或氯吡格雷的额外治疗。
6. 在指数手术前 72 小时内接受球囊瓣膜成形术 (BAV) 的任何受试者。
7. 在任何器官移植等候名单上的受试者。
8. 患有与预期寿命不到一年相关的已知其他医学疾病的受试者，或预期尽管主动脉瓣狭窄治疗受试者不会改善。
9. 受试者已知对无法充分预先给药的造影剂过敏，或已知对镍、钽、钛或聚氨酯过敏。
10. 在索引程序的前 60 天内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史的受试者。
11. 具有活动性胃肠道 (GI) 出血或排除双重抗血小板治疗的出血的受试者。
12. 出现血流动力学不稳定或心源性休克需要正性肌力支持或机械支持装置的受试者。
13. 通过 1 年的随访计划使用任何其他研究设备或程序进行治疗的受试者，或者目前正在参与研究药物或其他设备试验的受试者。
14. 在 TAVR 手术后 30 天内进行的任何计划的外科手术、经皮冠状动脉或外周手术。
15. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
16. 新发现的尚未治疗的左心房血栓。
17. 研究程序前 6 个月内发生活动性心内膜炎或败血症。
18. 导致无法为试验提供知情同意或难以评估神经系统状态的任何情况。
19. 先天性二尖瓣或单尖瓣。
20. 任何位置的先前主动脉瓣手术或预先存在的人工心脏瓣膜（允许二尖瓣和三尖瓣环）。
21. 通过筛查 CT 扫描确定的天然瓣膜环直径 <22 毫米或 >29 毫米。
22. 新的心脏内肿块、未经治疗的血栓或需要治疗的赘生物的超声心动图证据。
23. >3+：主动脉瓣反流、二尖瓣反流或三尖瓣反流。
24. 严重的二尖瓣或三尖瓣狭窄。
25. 胸主动脉瘤 (TAA) >5.50 厘米。
26. 无法输血。
27. 根据设备使用说明中的定义，受试者的股动脉通路对于研究是不可接受的。
28. 冠状动脉解剖排除了植入后天然冠状动脉的灌注。
29. 抑制性左心室流出道 (LVOT) 钙化会阻止经导管瓣膜的正确部署。