Основные испытания транскатетерной системы замены аортального клапана (SALUS)

Критерии включения:

1. У субъекта имеется тяжелый сенильный дегенеративный стеноз аортального клапана, определенный с помощью эхокардиограммы и допплерографии, или одновременные записи давления при катетеризации сердца, определяемые как: средний аортальный градиент ≥40 мм рт.ст., или площадь аортального клапана ≤1,0 см2, или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2 .
2. У субъекта наблюдаются умеренные или тяжелые симптомы стеноза аортального клапана (функциональный класс NYHA ≥II).
3. Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты ≥22 мм и <29 мм на основании оценки центра диагностической визуализации перед процедурой (и подтверждено Комитетом по обзору пациентов [PRC]), и считается излечимым с доступным размером как тестируемого, так и устройство управления.
4. Имеется согласие кардиологической бригады (в состав которой должен входить специалист по интервенционной кардиологии и два кардиохирурга, которыми могут быть либо два сотрудника кардиохирурга в больнице, где должна быть выполнена процедура, либо один хирург из больницы, где должна быть выполнена процедура). хирургом из направившего учреждения или практики), этот субъект имеет высокий или более высокий операционный риск серьезной заболеваемости или смертности при хирургической замене клапана (см. подтверждение) и что TAVR подходит. Субъекты будут отнесены либо к крайнему риску (определяемому как смертность или необратимая заболеваемость 50 % или высокая через 30 дней), либо к высокому риску (т. 30 дней, но не экстремальный риск). Этот вывод должен быть основан на консенсусе одного кардиологического интервенциониста и двух кардиохирургов, которые рассмотрели случай после тщательного рассмотрения оценки риска STS субъекта и сопутствующих заболеваний.
5. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
6. Субъект соглашается и может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

Критерий исключения:

1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <20% определяется по эхокардиограмме в покое.
2. Субъекты с острым ИМпST в течение 30 дней, предшествующих индексной процедуре.
3. Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина < 20 мл/мин.
4. Субъекты с количеством тромбоцитов <50 000 клеток/мм³ или лейкоцитами <1000 клеток/мм³ в течение 7 дней до индексной процедуры.
5. Субъект имеет известные противопоказания или повышенную чувствительность ко всем схемам антитромбина (аспирин, все ингибиторы P2Y12), которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или неспособность к антикоагуляции для процедуры исследования. Примечание. Субъекты, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия, должны дополнительно получать аспирин или клопидогрел.
6. Любой субъект с баллонной вальвулопластикой (BAV) в течение 72 часов до индексной процедуры.
7. Субъекты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию любого органа.
8. Субъекты с известным другим заболеванием, связанным с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, или ожидание, что субъект не улучшится, несмотря на лечение аортального стеноза.
9. Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к никелю, танталу, титану или полиуретанам.
10. Субъекты с историей инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 60 дней индексной процедуры.
11. Субъекты с активным желудочно-кишечным (ЖК) кровотечением или кровотечением, исключающим двойную антитромбоцитарную терапию.
12. Субъекты с гемодинамической нестабильностью или кардиогенным шоком, нуждающиеся в инотропной поддержке или механических поддерживающих устройствах.
13. Субъекты, у которых запланировано лечение любым другим исследуемым устройством или процедурой в течение 1 года наблюдения, или которые в настоящее время участвуют в испытании исследуемого препарата или другого устройства.
14. Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура должна быть выполнена в течение 30 дней после процедуры TAVR.
15. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
16. Недавно выявленный тромб левого предсердия, который не лечился.
17. Активный эндокардит или сепсис в течение 6 месяцев до процедуры исследования.
18. Любое состояние, приводящее к невозможности дать информированное согласие на исследование или затрудняющее оценку неврологического статуса.
19. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан.
20. Предшествующая операция на аортальном клапане или ранее существовавший протез клапана сердца в любом положении (допускаются митральное и трикуспидальное кольца).
21. Диаметр нативного кольца клапана <22 мм или >29 мм, определяемый с помощью скрининговой компьютерной томографии.
22. Эхокардиографические признаки новой внутрисердечной массы, необработанного тромба или вегетации, требующей лечения.
23. >3+: аортальная недостаточность, митральная недостаточность или трикуспидальная недостаточность.
24. Тяжелый митральный или трикуспидальный стеноз.
25. Аневризма грудной аорты (ТАА) >5,50 см.
26. Невозможность переливания крови.
27. Субъект имеет доступ к бедренной артерии, что неприемлемо для исследования, как определено в инструкциях по применению устройства.
28. Коронарная анатомия, исключающая перфузию нативных коронарных артерий после имплантации.
29. Запрещающая кальцификация выходного тракта левого желудочка (LVOT), которая препятствует правильному раскрытию транскатетерного клапана.