Schlüsselstudie zum Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (SALUS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schwere senile degenerative Aortenklappenstenose, die durch Echokardiogramm und Doppler oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei der Herzkatheteruntersuchung festgestellt wurde, definiert als: mittlerer Aortengradient ≥40 mmHg oder eine Aortenklappenfläche ≤1,0 cm2 oder ein Aortenklappenflächenindex ≤0,6 cm2/m2 .
2. Die Person hat mittelschwere bis schwere Symptome einer Aortenklappenstenose (NYHA-Funktionsklasse ≥II).
3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße von ≥22 mm und <29 mm, basierend auf der Beurteilung der diagnostischen Bildgebung vor dem Eingriff durch das Zentrum (und bestätigt durch das Patient Review Committee [PRC]) und gilt als behandelbar mit einer verfügbaren Größe sowohl des Tests als auch des Tests Kontrollgerät.
4. Es besteht eine Zustimmung des Herzteams (zu dem ein Herzinterventionalist vor Ort und zwei Herzchirurgen gehören müssen, bei denen es sich entweder um zwei Herzchirurgen des Krankenhauses, in dem der Eingriff durchgeführt werden soll, oder um einen Chirurgen des Krankenhauses, in dem der Eingriff durchgeführt werden soll, handeln kann). durchgeführt und von einem Chirurgen aus der überweisenden Einrichtung oder Praxis durchgeführt) besteht bei diesem Patienten ein hohes operatives Risiko oder ein höheres Risiko für schwere Morbidität oder Mortalität bei chirurgischem Klappenersatz (Definitionen für „extremes“ und „hohes Risiko“, das erforderliche Maß an chirurgischer Beurteilung und PRC finden Sie im nachstehenden Hinweis). Bestätigung) und dass TAVR angemessen ist. Den Probanden wird entweder ein extremes Risiko (definiert als Mortalität oder irreversible Morbidität von 50 % oder groß nach 30 Tagen) oder ein hohes Risiko (d. h. operativer Risikoscore der Society of Thoracic Surgeons > 8 % oder ein > 15 %iges Risiko für chirurgische Mortalität) zugewiesen 30 Tage, aber kein extremes Risiko). Diese Schlussfolgerung basiert auf dem Konsens eines Herzinterventionalisten und zweier Herzchirurgen, die den Fall nach sorgfältiger Prüfung des STS-Risikoscores und der Komorbiditäten des Probanden geprüft haben.
5. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
6. Der Proband stimmt zu und ist in der Lage, für alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %, bestimmt durch Ruheechokardiogramm.
2. Probanden mit akutem STEMI innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
3. Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min.
4. Probanden mit einer Thrombozytenzahl von <50.000 Zellen/mm³ oder einer Leukozytenzahl < 1.000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
5. Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antithrombin-Therapien (Aspirin, alle P2Y12-Inhibitoren), die nicht ausreichend vorbehandelt werden können, oder er kann für das Studienverfahren nicht gerinnungshemmend behandelt werden. Hinweis: Personen, die eine chronische Antikoagulation benötigen, müssen zusätzlich mit Aspirin oder Clopidogrel behandelt werden können.
6. Jeder Patient mit einer Ballonvalvuloplastik (BAV) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
7. Probanden, die auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen.
8. Personen mit bekannten anderen medizinischen Erkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind, oder der Erwartung, dass sich die Person trotz der Behandlung einer Aortenstenose nicht bessert.
9. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel, Tantal, Titan oder Polyurethane.
10. Personen mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 60 Tage nach dem Indexverfahren.
11. Personen mit einer aktiven gastrointestinalen Blutung oder Blutungen, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung ausschließen.
12. Personen mit hämodynamischer Instabilität oder kardiogenem Schock, die inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsgeräte benötigen.
13. Probanden, bei denen eine Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder -verfahren bis zur einjährigen Nachbeobachtung geplant ist oder die derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilnehmen.
14. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach dem TAVR-Eingriff durchgeführt werden muss.
15. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert.
16. Neu identifizierter Thrombus im linken Vorhof, der nicht behandelt wurde.
17. Aktive Endokarditis oder Sepsis innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienverfahren.
18. Jeder Zustand, der dazu führt, dass keine Einverständniserklärung für die Studie abgegeben werden kann oder dass es schwierig ist, den neurologischen Status zu beurteilen.
19. Angeborene Bikuspidal- oder Unikuspidalklappe.
20. Vorherige Aortenklappenoperation oder bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position (Mitral- und Trikuspidalring sind zulässig).
21. Ein nativer Klappenringdurchmesser <22 mm oder >29 mm, bestimmt durch den Screening-CT-Scan.
22. Echokardiographischer Nachweis einer neuen intrakardialen Raumforderung, eines unbehandelten Thrombus oder einer Vegetation, die einer Behandlung bedarf.
23. >3+: Aorteninsuffizienz, Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz.
24. Schwere Mitral- oder Trikuspidalstenose.
25. Brustaortenaneurysma (TAA) >5,50 cm.
26. Unfähigkeit zur Bluttransfusion.
27. Der Proband verfügt über einen femoralen Arterienzugang, der gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts für die Studie nicht akzeptabel ist.
28. Koronare Anatomie, die die Perfusion nativer Koronararterien nach der Implantation ausschließt.
29. Hemmende Verkalkung des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), die die ordnungsgemäße Entfaltung einer Transkatheterklappe verhindern würde.