Essai pivot du système de remplacement de la valve aortique par cathéter (SALUS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile sévère déterminée par échocardiogramme et Doppler, ou des enregistrements de pression simultanés au cathétérisme cardiaque définis comme : gradient aortique moyen ≥ 40 mmHg, ou une surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2 .
2. Le sujet présente des symptômes modérés à sévères de sténose de la valve aortique (Classe fonctionnelle NYHA ≥II).
3. Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée de ≥ 22 mm et < 29 mm sur la base de l'évaluation par le centre de l'imagerie diagnostique pré-procédure (et confirmée par le comité d'examen des patients [PRC]) et est jugé traitable avec une taille disponible à la fois de test et dispositif de contrôle.
4. Il y a accord de l'équipe cardiaque (qui doit inclure un interventionniste cardiaque du site et deux chirurgiens cardiaques qui peuvent être soit deux chirurgiens cardiaques membres du personnel de l'hôpital où l'intervention doit être effectuée, soit un chirurgien de l'hôpital où l'intervention doit être effectuée). effectué et un chirurgien de l'institution ou de la pratique référente) que le sujet présente un risque opératoire élevé ou supérieur de morbidité ou de mortalité grave avec remplacement valvulaire chirurgical (voir la note ci-dessous pour les définitions de risque extrême et élevé, le niveau requis d'évaluation chirurgicale et PRC confirmation) et que le TAVI est approprié. Les sujets seront désignés soit à risque extrême (défini comme une mortalité ou une morbidité irréversible de 50 % ou élevée à 30 jours) ou à risque élevé (c'est-à-dire, un score de risque opératoire de la Society of Thoracic Surgeons> 8 % ou à un risque> 15 % de mortalité chirurgicale à 30 jours mais pas de risque extrême). Cette conclusion doit être basée sur le consensus d'un interventionniste cardiaque et de deux chirurgiens cardiaques qui ont examiné le cas après un examen attentif du score de risque STS du sujet et des comorbidités.
5. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
6. Le sujet accepte et est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi programmées requises.

Critère d'exclusion:

1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % déterminée par échocardiogramme au repos.
2. Sujets avec un STEMI aigu dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
3. Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
4. Sujets avec une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm³ ou une numération leucocytaire < 1 000 cellules/mm³ dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
5. Le sujet a une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'antithrombine (aspirine, tous les inhibiteurs de P2Y12) qui ne peuvent pas être correctement prétraités, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude. Remarque : Les sujets nécessitant une anticoagulation chronique doivent pouvoir être traités en plus avec de l'aspirine ou du clopidogrel.
6. Tout sujet ayant subi une valvuloplastie par ballonnet (BAV) dans les 72 heures précédant la procédure d'index.
7. Les sujets qui sont sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
8. Sujets atteints d'une autre maladie médicale connue associée à une espérance de vie inférieure à un an, ou s'attendant à ce que le sujet ne s'améliore pas malgré le traitement de la sténose aortique.
9. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue au nickel, au tantale, au titane ou aux polyuréthanes.
10. - Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 60 jours précédents de la procédure d'index.
11. - Sujets présentant un saignement gastro-intestinal (GI) actif ou un saignement excluant la double thérapie antiplaquettaire.
12. Sujets présentant une instabilité hémodynamique ou un choc cardiogénique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
13. Sujets qui ont un traitement prévu avec tout autre dispositif ou procédure expérimental pendant un an de suivi, ou qui participent actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif.
14. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours de suivi de la procédure TAVR.
15. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
16. Thrombus auriculaire gauche nouvellement identifié qui n'a pas été traité.
17. Endocardite ou septicémie active dans les 6 mois précédant la procédure d'étude.
18. Toute condition entraînant une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai ou une difficulté d'évaluation de l'état neurologique.
19. Valvule bicuspide ou unicuspide congénitale.
20. Chirurgie antérieure de la valve aortique ou prothèse valvulaire cardiaque préexistante dans n'importe quelle position (les anneaux mitral et tricuspide sont autorisés).
21. Un diamètre d'anneau valvulaire natif < 22 mm ou > 29 mm déterminé par le scanner de dépistage.
22. Preuve échocardiographique d'une nouvelle masse intracardiaque, d'un thrombus non traité ou d'une végétation nécessitant un traitement.
23. >3+ : régurgitation aortique, régurgitation mitrale ou régurgitation tricuspide.
24. Sténose mitrale ou tricuspide sévère.
25. Anévrisme de l'aorte thoracique (AAT) > 5,50 cm.
26. Incapacité à transfuser du sang.
27. Le sujet a un accès artériel fémoral qui n'est pas acceptable pour l'étude tel que défini dans les instructions d'utilisation de l'appareil.
28. Anatomie coronaire qui empêche la perfusion des artères coronaires natives après l'implantation.
29. Calcification prohibitive de la voie d'éjection du ventricule gauche (LVOT) qui empêcherait le déploiement correct d'une valve transcathéter.