梗塞サイズを縮小するための TandemHeart (TRIS 試験) (TRIS)
2015年12月3日 更新者：CardiacAssist, Inc.
TandemHeart を使用して梗塞サイズを縮小する無作為化多施設共同研究
この研究の目的は、TandemHeart® System (TandemHeart) として知られるデバイスが、特定のタイプの心臓発作 (急性 ST 上昇前壁心筋梗塞 [STEMI]) 後の心臓損傷を制限し、重篤な合併症を軽減するのに役立つかどうかを評価することによって判断することです。経皮的冠動脈インターベンション (PCI) と呼ばれる処置の前に TandemHeart システムを使用する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下は、一般的な包含基準のリストです。 より詳細な情報は研究プロトコルに記載されています。
- 18歳以上
- 急性MI症状から6時間以内に発症
- ST上昇の証拠
- 最初の心筋梗塞
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準
以下は、一般的な除外基準のリストです。 より詳細な情報は研究プロトコルに記載されています。
- 抗血小板/抗凝固療法の禁忌
- 血液疾患または活動性出血の病歴
- 腎機能障害または腎不全
- 神経学的損傷
- 心原性ショック
- 脳血管疾患の病歴
- 輸血反応の病歴
- 以前の冠動脈バイパス手術
- 治験薬またはデバイスを使用した別の治験への参加
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TandemHeart システム + PCI
経皮的冠動脈インターベンション前の TandemHeart システム
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他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：PCI
経皮的冠動脈インターベンション
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次安全
時間枠：処置後30日
|
重大な心臓または脳血管イベント (MACCE):
|
処置後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月3日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。