TandemHeart 减少梗塞面积（TRIS 试验） (TRIS)
2015年12月3日 更新者：CardiacAssist, Inc.
使用 TandemHeart 减少梗塞面积的随机对照多中心研究
本研究的目的是确定称为 TandemHeart® 系统 (TandemHeart) 的装置是否可以通过评估来帮助限制心脏损伤并减少某种类型的心脏病发作（急性 ST 抬高前壁心肌梗死 [STEMI]）后的严重并发症在称为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的手术之前使用 TandemHeart 系统
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
以下是一般纳入标准的列表。 可以在研究方案中找到更多详细信息。
- ≥ 18 岁
- 出现急性 MI 症状后 6 小时内出现
- ST 抬高的证据
- 第一次心肌梗塞
- 书面知情同意书
排除标准
以下是一般排除标准的列表。 可以在研究方案中找到更多详细信息。
- 抗血小板/抗凝治疗的禁忌症
- 血液病或活动性出血史
- 肾功能不全或衰竭
- 神经损伤
- 心源性休克
- 脑血管病史
- 输血反应史
- 先前的冠状动脉搭桥手术
- 参与另一项研究药物或设备的试验
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TandemHeart 系统 + PCI
经皮冠状动脉介入治疗前的 TandemHeart System
|
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PCI
经皮冠状动脉介入治疗
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级安全
大体时间：手术后 30 天
|
主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE)：
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.