TandemHeart för att minska infarktstorleken (TRIS-försök) (TRIS)
3 december 2015 uppdaterad av: CardiacAssist, Inc.
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie om användningen av tandemhjärtat för att minska infarktstorleken
Syftet med denna studie är att avgöra om en enhet känd som TandemHeart® System (TandemHeart) kan hjälpa till att begränsa hjärtskador och minska allvarliga komplikationer efter en viss typ av hjärtinfarkt (akut ST-höjning främre väggen myokardinfarkt [STEMI]) genom att utvärdera användningen av TandemHeart-systemet före en procedur som kallas perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Följande är en lista över allmänna inklusionskriterier. Mer detaljerad information finns i studieprotokollet.
- ≥ 18 år
- Uppträder inom 6 timmar efter akuta hjärtinfarktsymtom
- Bevis på ST-höjd
- Första hjärtinfarkten
- Skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER
Följande är en lista över allmänna uteslutningskriterier. Mer detaljerad information finns i studieprotokollet.
- Kontraindikationer för blodplätts-/antikoagulationsbehandling
- Historik om blodsjukdomar eller aktiv blödning
- Renal dysfunktion eller njursvikt
- Neurologisk skada
- Kardiogen chock
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
- Historik om transfusionsreaktion
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TandemHeart System + PCI
TandemHeart System före perkutan kranskärlsintervention
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutan kranskärlsintervention
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Major Adverse Cardiac eller Cerebrovascular Events (MACCE):
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA 2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .