Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TandemHeart for at reducere infarktstørrelsen (TRIS-forsøg) (TRIS)

3. december 2015 opdateret af: CardiacAssist, Inc.

En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse om brugen af ​​tandemhjertet til at reducere infarktstørrelsen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enhed kendt som TandemHeart® System (TandemHeart) kan hjælpe med at begrænse hjerteskader og reducere alvorlige komplikationer efter en bestemt type hjerteanfald (akut ST elevation forvæggen myokardieinfarkt [STEMI]) ved at evaluere brugen af ​​TandemHeart-systemet forud for en procedure kaldet perkutan koronar intervention (PCI)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Det følgende er en liste over generelle inklusionskriterier. Mere detaljerede oplysninger kan findes i undersøgelsesprotokollen.

  1. ≥ 18 år
  2. Optræder inden for 6 timer efter akutte MI-symptomer
  3. Bevis for ST elevation
  4. Første myokardieinfarkt
  5. Skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

Det følgende er en liste over generelle udelukkelseskriterier. Mere detaljerede oplysninger kan findes i undersøgelsesprotokollen.

  1. Kontraindikationer til blodpladehæmmende/antikoagulationsbehandling
  2. Anamnese med blodsygdomme eller aktiv blødning
  3. Nyreinsufficiens eller -svigt
  4. Neurologisk skade
  5. Kardiogent shock
  6. Historie om cerebrovaskulær sygdom
  7. Historie om transfusionsreaktion
  8. Tidligere koronar bypass-operation
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  10. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TandemHeart System + PCI
TandemHeart System før perkutan koronar intervention
Procedure: Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • PCI
Enhed: Tandemhjerte system
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutan koronar intervention
Procedure: Perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE):

  • Død, al årsag
  • Slag
  • Reinfarkt
  • Store vaskulære komplikationer
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardiacAssist, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA 2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner