경색 크기를 줄이기 위한 TandemHeart(TRIS 시험) (TRIS)
2015년 12월 3일 업데이트: CardiacAssist, Inc.
경색 크기를 줄이기 위한 TandemHeart 사용에 대한 무작위 제어 다기관 연구
이 연구의 목적은 TandemHeart® 시스템(TandemHeart)으로 알려진 장치가 특정 유형의 심장 마비(급성 ST 상승 전벽 심근 경색[STEMI]) 후 심장 손상을 제한하고 심각한 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지를 평가하여 결정하는 것입니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이라는 시술 전에 TandemHeart 시스템 사용
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음은 일반적인 포함 기준 목록입니다. 더 자세한 정보는 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- ≥ 18세
- 급성 MI 증상 발생 후 6시간 이내에 나타남
- ST 상승의 증거
- 첫 번째 심근 경색
- 서면 동의서
제외 기준
다음은 일반적인 제외 기준 목록입니다. 더 자세한 정보는 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 항혈소판/항응고 요법에 대한 금기
- 혈액 장애 또는 활동성 출혈의 병력
- 신장 기능 장애 또는 실패
- 신경 손상
- 심인성 쇼크
- 뇌혈관 질환의 병력
- 수혈 반응의 역사
- 이전 관상 동맥 우회로 수술
- 연구용 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TandemHeart 시스템 + PCI
경피 관상동맥 중재술 이전의 TandemHeart 시스템
|
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
경피적 관상동맥 중재술
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전
기간: 시술 후 30일
|
주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE):
|
시술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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