TandemHeart для уменьшения размера инфаркта (испытание TRIS) (TRIS)
3 декабря 2015 г. обновлено: CardiacAssist, Inc.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование использования TandemHeart для уменьшения размера инфаркта
Цель этого исследования — определить, может ли устройство, известное как система TandemHeart® (TandemHeart), помочь ограничить повреждение сердца и уменьшить серьезные осложнения после определенного типа сердечного приступа (острый инфаркт миокарда передней стенки с подъемом сегмента ST [STEMI]) путем оценки использование системы TandemHeart перед процедурой, называемой чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Ниже приведен список общих критериев включения. Более подробную информацию можно найти в протоколе исследования.
- ≥ 18 лет
- Появляется в течение 6 часов после появления симптомов острого инфаркта миокарда.
- Доказательства подъема сегмента ST
- Первый инфаркт миокарда
- Письменное информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Ниже приведен список общих критериев исключения. Более подробную информацию можно найти в протоколе исследования.
- Противопоказания к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии
- Заболевания крови или активное кровотечение в анамнезе
- Почечная дисфункция или недостаточность
- Неврологическое повреждение
- Кардиогенный шок
- История цереброваскулярных заболеваний
- История трансфузионной реакции
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система TandemHeart + ЧКВ
Система TandemHeart перед чрескожным коронарным вмешательством
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная безопасность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE):
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA 2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .