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TandemHeart per ridurre le dimensioni dell'infarto (trial TRIS) (TRIS)

3 dicembre 2015 aggiornato da: CardiacAssist, Inc.

Uno studio multicentrico controllato randomizzato sull'uso del TandemHeart per ridurre le dimensioni dell'infarto

Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo noto come TandemHeart® System (TandemHeart) può aiutare a limitare i danni cardiaci e ridurre le complicanze gravi dopo un certo tipo di infarto (infarto acuto del miocardio della parete anteriore con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) valutando l'uso del sistema TandemHeart prima di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Di seguito è riportato un elenco di criteri generali di inclusione. Informazioni più dettagliate possono essere trovate nel protocollo di studio.

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Presenta entro 6 ore dai sintomi di IM acuto
  3. Evidenza di sopraslivellamento del tratto ST
  4. Primo infarto del miocardio
  5. Consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

Di seguito è riportato un elenco di criteri generali di esclusione. Informazioni più dettagliate possono essere trovate nel protocollo di studio.

  1. Controindicazioni alla terapia antipiastrinica/anticoagulante
  2. Storia di disturbi del sangue o sanguinamento attivo
  3. Disfunzione o insufficienza renale
  4. Danno neurologico
  5. Shock cardiogenico
  6. Storia della malattia cerebrovascolare
  7. Storia della reazione trasfusionale
  8. Precedente intervento di bypass coronarico
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
  10. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema TandemHeart + PCI
TandemHeart System prima dell'intervento coronarico percutaneo
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI
Dispositivo: Sistema TandemHeart
ACTIVE_COMPARATORE: PCI
Intervento coronarico percutaneo
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE):

  • Morte, ogni causa
  • Colpo
  • Reinfarto
  • Principali complicanze vascolari
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardiacAssist, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA 2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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