Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TandemHeart w celu zmniejszenia rozmiaru zawału (badanie TRIS) (TRIS)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: CardiacAssist, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące zastosowania TandemHeart w celu zmniejszenia rozmiaru zawału

Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie znane jako system TandemHeart® (TandemHeart) może pomóc ograniczyć uszkodzenie serca i zmniejszyć poważne powikłania po pewnym typie zawału serca (zawał mięśnia sercowego z ostrym uniesieniem odcinka ST [STEMI]) poprzez ocenę zastosowanie systemu TandemHeart przed zabiegiem zwanym przezskórną interwencją wieńcową (PCI)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Poniżej znajduje się lista ogólnych kryteriów włączenia. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w protokole badania.

  1. ≥ 18 lat
  2. Pojawia się w ciągu 6 godzin od ostrych objawów MI
  3. Dowód uniesienia odcinka ST
  4. Pierwszy zawał mięśnia sercowego
  5. Pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Poniżej znajduje się lista ogólnych kryteriów wykluczenia. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w protokole badania.

  1. Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego/antykoagulacyjnego
  2. Historia zaburzeń krwi lub czynne krwawienie
  3. Dysfunkcja lub niewydolność nerek
  4. Uszkodzenia neurologiczne
  5. Wstrząs kardiogenny
  6. Historia chorób naczyń mózgowych
  7. Historia reakcji poprzetoczeniowej
  8. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  9. Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem
  10. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System TandemHeart + PCI
TandemHeart System przed przezskórną interwencją wieńcową
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI
Urządzenie: System TandemHeart
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub naczyniowo-mózgowe (MACCE):

  • Śmierć, wszystkie przyczyny
  • Udar
  • Ponowny zawał
  • Główne powikłania naczyniowe
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardiacAssist, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA 2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj