TandemHeart pienentää infarktin kokoa (TRIS-kokeilu) (TRIS)
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: CardiacAssist, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus TandemHeartin käytöstä infarktin koon pienentämiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko TandemHeart® System (TandemHeart) -laite auttaa rajoittamaan sydänvaurioita ja vähentämään vakavia komplikaatioita tietyntyyppisen sydänkohtauksen (akuutti ST-korotus etuseinän sydäninfarkti [STEMI]) jälkeen arvioimalla TandemHeart-järjestelmän käyttö ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Seuraavassa on luettelo yleisistä osallistumiskriteereistä. Tarkemmat tiedot löytyvät tutkimusprotokollasta.
- ≥ 18 vuotta
- Ilmaantuu 6 tunnin kuluessa akuuteista MI-oireista
- Todisteet ST-korkeudesta
- Ensimmäinen sydäninfarkti
- Kirjallinen tietoinen suostumus
POISTAMISKRITEERIT
Seuraavassa on luettelo yleisistä poissulkemiskriteereistä. Tarkemmat tiedot löytyvät tutkimusprotokollasta.
- Vasta-aiheet verihiutale-/antikoagulaatiohoidolle
- Veren häiriöt tai aktiivinen verenvuoto
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Neurologinen vaurio
- Kardiogeeninen sokki
- Aivojen verisuonitautien historia
- Verensiirtoreaktion historia
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TandemHeart System + PCI
TandemHeart System ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE):
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA 2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .