TandemHeart para reducir el tamaño del infarto (ensayo TRIS) (TRIS)
3 de diciembre de 2015 actualizado por: CardiacAssist, Inc.
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado sobre el uso del TandemHeart para reducir el tamaño del infarto
El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo conocido como TandemHeart® System (TandemHeart) puede ayudar a limitar el daño cardíaco y reducir las complicaciones graves después de cierto tipo de ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio de la pared anterior con elevación del segmento ST [IAMCEST]) al evaluar el uso del sistema TandemHeart antes de un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea (ICP)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
La siguiente es una lista de criterios generales de inclusión. Se puede encontrar información más detallada en el protocolo del estudio.
- ≥ 18 años de edad
- Se presenta dentro de las 6 horas de los síntomas agudos de MI
- Evidencia de elevación del ST
- Primer infarto de miocardio
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
La siguiente es una lista de criterios generales de exclusión. Se puede encontrar información más detallada en el protocolo del estudio.
- Contraindicaciones del tratamiento antiplaquetario/anticoagulante
- Antecedentes de trastornos sanguíneos o sangrado activo
- Disfunción o insuficiencia renal
- Daño neurológico
- Shock cardiogénico
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Historia de la reacción a la transfusión
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria
- Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema TandemHeart + PCI
TandemHeart System antes de la intervención coronaria percutánea
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PCI
Intervención coronaria percutanea
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad Primaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE):
|
30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA 2011-01
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