Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TandemHeart ke snížení velikosti infarktu (TRIS Trial) (TRIS)

3. prosince 2015 aktualizováno: CardiacAssist, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o použití tandemového srdce ke snížení velikosti infarktu

Účelem této studie je zjistit, zda zařízení známé jako TandemHeart® System (TandemHeart) může pomoci omezit poškození srdce a snížit vážné komplikace po určitém typu srdečního infarktu (akutní infarkt myokardu přední stěny s elevace ST [STEMI]) vyhodnocením použití systému TandemHeart před výkonem nazývaným perkutánní koronární intervence (PCI)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Následuje seznam obecných kritérií pro zařazení. Podrobnější informace naleznete v protokolu studie.

  1. ≥ 18 let
  2. Objevuje se do 6 hodin od akutních příznaků IM
  3. Doklad o nadmořské výšce ST
  4. První infarkt myokardu
  5. Písemný informovaný souhlas

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Následuje seznam obecných kritérií vyloučení. Podrobnější informace naleznete v protokolu studie.

  1. Kontraindikace antiagregační/antikoagulační léčby
  2. Poruchy krve v anamnéze nebo aktivní krvácení
  3. Renální dysfunkce nebo selhání
  4. Neurologické poškození
  5. Kardiogenní šok
  6. Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  7. Historie transfuzní reakce
  8. Předchozí operace bypassu koronární tepny
  9. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
  10. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém TandemHeart + PCI
TandemHeart System před perkutánní koronární intervencí
Postup: Perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • PCI
Přístroj: Systém TandemHeart
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutánní koronární intervence
Postup: Perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost
Časové okno: 30 dní po zákroku

Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE):

  • Smrt, všechny příčiny
  • Mrtvice
  • Reinfarkt
  • Velké cévní komplikace
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardiacAssist, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA 2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit