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TandemHeart pour réduire la taille de l'infarctus (essai TRIS) (TRIS)

3 décembre 2015 mis à jour par: CardiacAssist, Inc.

Une étude multicentrique contrôlée randomisée sur l'utilisation du TandemHeart pour réduire la taille de l'infarctus

Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif connu sous le nom de système TandemHeart® (TandemHeart) peut aider à limiter les lésions cardiaques et à réduire les complications graves après un certain type de crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI]) en évaluant l'utilisation du système TandemHeart avant une procédure appelée intervention coronarienne percutanée (ICP)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Voici une liste de critères généraux d'inclusion. Des informations plus détaillées peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.

  1. ≥ 18 ans
  2. Se présente dans les 6 heures suivant les symptômes aigus de l'infarctus du myocarde
  3. Preuve de sus-décalage du segment ST
  4. Premier infarctus du myocarde
  5. Consentement éclairé écrit

CRITÈRE D'EXCLUSION

Voici une liste de critères généraux d'exclusion. Des informations plus détaillées peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.

  1. Contre-indications au traitement antiplaquettaire/anticoagulant
  2. Antécédents de troubles sanguins ou de saignement actif
  3. Dysfonctionnement ou insuffisance rénale
  4. Dommages neurologiques
  5. Choc cardiogénique
  6. Antécédents de maladie cérébrovasculaire
  7. Antécédents de réaction transfusionnelle
  8. Chirurgie antérieure de pontage coronarien
  9. Participation à un autre essai avec un médicament ou dispositif expérimental
  10. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système TandemHeart + PCI
Système TandemHeart avant une intervention coronarienne percutanée
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • PCI
Dispositif: Système TandemHeart
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Intervention coronarienne percutanée
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité primaire
Délai: 30 jours post-intervention

Événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) :

  • Décès, toutes causes
  • Accident vasculaire cérébral
  • Réinfarctus
  • Complications vasculaires majeures
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardiacAssist, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA 2011-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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