TandemHeart for å redusere infarktstørrelsen (TRIS-prøve) (TRIS)
3. desember 2015 oppdatert av: CardiacAssist, Inc.
En randomisert kontrollert multisenterstudie om bruk av tandemhjertet for å redusere infarktstørrelsen
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enhet kjent som TandemHeart® System (TandemHeart) kan bidra til å begrense hjerteskade og redusere alvorlige komplikasjoner etter en bestemt type hjerteinfarkt (akutt ST elevation forvegg hjerteinfarkt [STEMI]) ved å evaluere bruk av TandemHeart-systemet før en prosedyre kalt perkutan koronar intervensjon (PCI)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Følgende er en liste over generelle inklusjonskriterier. Mer detaljert informasjon finnes i studieprotokollen.
- ≥ 18 år
- Presenteres innen 6 timer etter akutte MI-symptomer
- Bevis på ST-høyde
- Første hjerteinfarkt
- Skriftlig informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
Følgende er en liste over generelle eksklusjonskriterier. Mer detaljert informasjon finnes i studieprotokollen.
- Kontraindikasjoner for antiplate-/antikoagulasjonsbehandling
- Anamnese med blodsykdommer eller aktiv blødning
- Nyresvikt eller svikt
- Nevrologisk skade
- Kardiogent sjokk
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Historie om transfusjonsreaksjon
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TandemHeart System + PCI
TandemHeart System før perkutan koronar intervensjon
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutan koronar intervensjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE):
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA 2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .