Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TandemHeart zur Verringerung der Infarktgröße (TRIS-Studie) (TRIS)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: CardiacAssist, Inc.

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Verwendung des TandemHeart zur Verringerung der Infarktgröße

Der Zweck dieser Studie ist es, durch Bewertung festzustellen, ob ein als TandemHeart®-System (TandemHeart) bekanntes Gerät dazu beitragen kann, Herzschäden zu begrenzen und schwere Komplikationen nach einer bestimmten Art von Herzinfarkt (akuter ST-Hebungs-Anterior-Wall-Myokardinfarkt [STEMI]) zu reduzieren die Verwendung des TandemHeart-Systems vor einem Eingriff, der als perkutane Koronarintervention (PCI) bezeichnet wird

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Im Folgenden finden Sie eine Liste allgemeiner Einschlusskriterien. Genauere Informationen finden Sie im Studienprotokoll.

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Präsentiert sich innerhalb von 6 Stunden nach akuten MI-Symptomen
  3. Nachweis einer ST-Hebung
  4. Erster Myokardinfarkt
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Nachfolgend finden Sie eine Liste allgemeiner Ausschlusskriterien. Genauere Informationen finden Sie im Studienprotokoll.

  1. Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulationstherapie
  2. Vorgeschichte von Bluterkrankungen oder aktiven Blutungen
  3. Nierenfunktionsstörung oder -versagen
  4. Neurologische Schäden
  5. Kardiogener Schock
  6. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
  7. Geschichte der Transfusionsreaktion
  8. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  10. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TandemHeart-System + PCI
TandemHeart System vor einer perkutanen Koronarintervention
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI
Gerät: TandemHeart-System
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkutane Koronarintervention
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE):

  • Tod, alle Ursache
  • Schlaganfall
  • Reinfarkt
  • Schwere vaskuläre Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardiacAssist, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA 2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren