TandemHeart para reduzir o tamanho do infarto (TRIS Trial) (TRIS)
3 de dezembro de 2015 atualizado por: CardiacAssist, Inc.
Um estudo multicêntrico controlado randomizado sobre o uso do TandemHeart para reduzir o tamanho do infarto
O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo conhecido como Sistema TandemHeart® (TandemHeart) pode ajudar a limitar os danos cardíacos e reduzir complicações graves após um determinado tipo de ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST [STEMI]) avaliando o uso do sistema TandemHeart antes de um procedimento chamado intervenção coronária percutânea (ICP)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
A seguir está uma lista de critérios gerais de inclusão. Informações mais detalhadas podem ser encontradas no protocolo do estudo.
- ≥ 18 anos de idade
- Apresenta-se dentro de 6 horas após os sintomas de infarto agudo do miocárdio
- Evidência de elevação do segmento ST
- Primeiro infarto do miocárdio
- Consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
A seguir está uma lista de critérios gerais de exclusão. Informações mais detalhadas podem ser encontradas no protocolo do estudo.
- Contra-indicações para terapia antiplaquetária/anticoagulante
- Histórico de distúrbios sanguíneos ou sangramento ativo
- Disfunção ou insuficiência renal
- Dano neurológico
- Choque cardiogênico
- História de doença cerebrovascular
- Histórico de reação transfusional
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema TandemHeart + PCI
TandemHeart System antes da intervenção coronária percutânea
|
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Intervenção coronária percutânea
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança Primária
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Principais Eventos Adversos Cardíacos ou Cerebrovasculares (MACCE):
|
30 dias pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA 2011-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .