TandemHeart az infarktus méretének csökkentésére (TRIS próba) (TRIS)
2015. december 3. frissítette: CardiacAssist, Inc.
Véletlenszerű, kontrollált többközpontú tanulmány a tandemszív használatáról az infarktus méretének csökkentésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a TandemHeart® System (TandemHeart) néven ismert eszköz segíthet-e korlátozni a szívkárosodást és csökkenteni a súlyos szövődményeket egy bizonyos típusú szívinfarktus (akut ST elevációval járó elülső fali szívinfarktus [STEMI]) után. a TandemHeart rendszer használata a percutan coronaria intervenciónak (PCI) nevezett eljárás előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Az alábbiakban felsoroljuk az általános felvételi feltételeket. Részletesebb információk a vizsgálati protokollban találhatók.
- ≥ 18 éves kor
- Az akut MI tüneteit követően 6 órán belül jelentkezik
- Az ST emelkedés bizonyítéka
- Első szívinfarktus
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
Az alábbiakban felsoroljuk az általános kizárási feltételeket. Részletesebb információk a vizsgálati protokollban találhatók.
- Ellenjavallatok a thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns kezelésre
- Vérbetegség vagy aktív vérzés a kórtörténetben
- Veseműködési zavar vagy veseelégtelenség
- Neurológiai károsodás
- Kardiogén sokk
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében
- Transzfúziós reakciók története
- Korábbi koszorúér bypass műtét
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TandemHeart rendszer + PCI
TandemHeart System perkután koszorúér beavatkozás előtt
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI
Perkután koszorúér beavatkozás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Jelentős szív- vagy agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE):
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA 2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .