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血液透析を受けている末期腎疾患患者の HeRO 移植片のデータ収集レジストリ

2021年5月5日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
血液透析を受けている末期腎疾患患者の HeRO 移植片のデータ収集レジストリ

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

HeRO Graft を透析に使用しながら、6 か月ごとに病歴、手術手順データ、フォローアップ データなどのデータを収集します。

  • HeRO Graft 移植の術後合併症
  • HeRO Graftの挿入から使用までの時間
  • 血栓症の発生率
  • 入院
  • 感染症の発生率およびその他の有害事象の発生率
  • 死亡
  • ヘモグロビン
  • Kt/V
  • 透析前血圧
  • 透析後の血圧
  • 血流量と
  • 透析流量

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

透析アクセスのためのHeROグラフトに適格なすべての患者

説明

包含基準:

  • 透析アクセスのためのHeROグラフトに適格なすべての患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順を遵守する能力を損なうあらゆる種類の障害を有する被験者;
  • -研究者の意見では、研究の対象に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒーローグラフト
透析アクセスのためにHeROグラフトインプラントを受ける末期腎疾患患者
デバイス：透析アクセス用の HeRO Graft インプラント
透析アクセスのためにHeROグラフトインプラントを受ける末期腎疾患患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO グラフトを使用している参加者の死亡率が、HeRO グラフトを使用せずにトンネル透析カテーテルを透析に使用し続けている患者の死亡率よりも低いかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析の妥当性 (Kt/V)
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO グラフトを使用した参加者の透析の妥当性が、HeRO グラフトを受けず、透析にトンネル型透析カテーテルを使用し続けている患者の透析の妥当性よりも優れているかどうかを評価すること。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
感染率
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO 移植片を使用している参加者の感染率が、HeRO 移植片を受けず、透析にトンネル型透析カテーテルを使用し続けている患者の感染率よりも低いかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO Graft を使用している参加者の入院率が、HeRO Graft を使用せずにトンネル透析カテーテルを透析に使用し続けている患者よりも少ないかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
開存率
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO 移植片を使用している参加者の開存率が、HeRO 移植片を受けず、透析にトンネル透析カテーテルを使用し続けている患者よりも低いかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
介入率
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO グラフトを使用する参加者の介入率が、HeRO グラフトを受けずにトンネル透析カテーテルを透析に使用し続ける患者の介入率よりも低いかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
有害事象
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO グラフトを使用している参加者の有害事象の数が、HeRO グラフトを受けずにトンネル透析カテーテルを透析に使用し続けている患者よりも少ないかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
血圧
時間枠：死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間
HeRO 移植片を使用している参加者の血圧が、HeRO 移植片を受けず、透析にトンネル型透析カテーテルを使用し続けている患者の血圧よりも低いかどうかを評価します。
死亡するまで、または透析に HeRO Graft を使用しなくなるまで、移植後 6 か月ごと、最大 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merit Medical Systems, Inc.

協力者

CryoLife, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRG1301.000-M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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