Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр сбора данных трансплантата HeRO для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ

5 мая 2021 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Реестр сбора данных трансплантата HeRO для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор данных, включая историю болезни, данные оперативных процедур и последующие данные каждые шесть месяцев при использовании HeRO Graft для диализа, включая:

  • Послеоперационные осложнения имплантации HeRO Graft
  • Промежуток времени между введением и использованием HeRO Graft
  • Частота тромбозов
  • Госпитализации
  • Заболеваемость инфекциями и другими нежелательными явлениями
  • Смертность
  • гемоглобин
  • Кт/В
  • артериальное давление до диализа
  • артериальное давление после диализа
  • скорость кровотока и
  • скорость диализного потока

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, имеющие право на HeRO Graft для доступа к диализу

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, имеющие право на HeRO Graft для доступа к диализу
  • Возраст старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым видом расстройства, которое ставит под угрозу способность субъекта давать информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования;
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности субъекта исследования или может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЕРО Графт
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые получают имплантат HeRO Graft для диализного доступа
Устройство: Имплантат HeRO Graft для диализного доступа
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, которые получают имплантат HeRO Graft для диализного доступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли уровень смертности участников, использующих HeRO Graft, чем уровень смертности пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность диализа (Kt/V)
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Оценить, является ли адекватность диализа участников, использующих HeRO Graft, лучше, чем адекватность диализа пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Уровень заражения
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли уровень инфицирования участников, использующих HeRO Graft, чем уровень инфицирования пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли частота госпитализаций участников, использующих HeRO Graft, по сравнению с пациентами, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Коэффициент проходимости
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли показатель проходимости у участников, использующих HeRO Graft, чем у пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Скорость вмешательства
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли частота вмешательств у участников, использующих HeRO Graft, чем у пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Чтобы оценить, меньше ли количество нежелательных явлений у участников, использующих HeRO Graft, по сравнению с пациентами, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет
Оценить, меньше ли кровяное давление участников, использующих HeRO Graft, чем у пациентов, которые не получают HeRO Graft и продолжают использовать туннельный диализный катетер для диализа.
Каждые шесть месяцев после имплантации до смерти или прекращения использования HeRO Graft для диализа, до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Соавторы

CryoLife, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRG1301.000-M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться