Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sběru dat štěpu HeRO pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

5. května 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Registr sběru dat štěpu HeRO pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďování údajů včetně anamnézy, údajů o operačních postupech a údajů o sledování každých šest měsíců při používání štěpu HeRO k dialýze, včetně:

  • Pooperační komplikace při implantaci štěpu HeRO
  • Doba mezi zavedením a použitím štěpu HeRO
  • Výskyt trombózy
  • Hospitalizace
  • Výskyt infekcí a výskyt jiných nežádoucích příhod
  • Úmrtnost
  • Hemoglobin
  • Kt/V
  • krevní tlak před dialýzou
  • krevní tlak po dialýze
  • rychlost průtoku krve a
  • průtok dialýzy

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro HeRO Graft pro přístup k dialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí pro HeRO Graft pro přístup k dialýze
  • Věk vyšší než 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv druhem poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt ve studii nebo který může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HerO Graft
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze
Přístroj: Implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostanou implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je úmrtnost účastníků používajících štěp HeRO nižší než úmrtnost pacientů, kteří nedostanou štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost dialýzy (Kt/V)
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je adekvátnost dialýzy účastníků používajících HeRO Graft lepší než adekvátnost dialýzy pacientů, kteří nedostávají HeRO Graft a nadále používají k dialýze tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra infekce
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra infekce účastníků používajících štěp HeRO nižší než míra infekce pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra hospitalizace účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra průchodnosti
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra průchodnosti účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra zásahu
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra intervence u účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Nežádoucí události
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je počet nežádoucích účinků u účastníků používajících štěp HeRO menší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Krevní tlak
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je krevní tlak účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

CryoLife, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRG1301.000-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit