혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 위한 HeRO 이식편의 데이터 수집 레지스트리
2021년 5월 5일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자를 위한 HeRO 이식편의 데이터 수집 레지스트리
연구 개요
상세 설명
투석을 위해 HeRO Graft를 사용하는 동안 병력, 수술 절차 데이터 및 후속 데이터를 포함한 데이터 수집:
- HeRO 이식 이식 수술 후 합병증
- 삽입과 HeRO Graft 사용 사이의 시간
- 혈전증의 발생률
- 입원
- 감염 발생률 및 기타 이상반응 발생
- 인류
- 헤모글로빈
- KT/V
- 투석 전 혈압
- 투석 후 혈압
- 혈류량과
- 투석 유속
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투석 접근을 위한 HeRO 이식에 적합한 모든 환자
설명
포함 기준:
- 투석 접근을 위한 HeRO 이식에 적합한 모든 환자
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 대상에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HeRO 그래프트
투석 접근을 위해 HeRO 이식 이식을 받는 말기 신장 질환 환자
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투석 접근을 위해 HeRO 이식 이식을 받는 말기 신장 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 사망률이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널형 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 사망률보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석의 적정성(Kt/V)
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 투석 적합성이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널식 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 투석 적합성보다 나은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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감염률
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 감염률이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널형 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 감염률보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식편을 사용하는 참가자의 입원율이 HeRO 이식편을 받지 않고 투석을 위해 터널형 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 입원율보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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개통률
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 개통률이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널식 투석 카테터를 계속 사용하는 환자보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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개입 비율
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 중재 비율이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널식 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 개입 비율보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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부작용
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 부작용 수가 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널식 투석 카테터를 계속 사용하는 환자보다 적은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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혈압
기간: 이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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HeRO 이식을 사용하는 참가자의 혈압이 HeRO 이식을 받지 않고 투석을 위해 터널식 투석 카테터를 계속 사용하는 환자의 혈압보다 낮은지 평가합니다.
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이식 후 6개월마다 사망할 때까지 또는 더 이상 투석에 HeRO Graft를 사용하지 않을 때까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Nassar GM, Glickman MH, McLafferty RB, Croston JK, Zarge JI, Katzman HE, Peden EK, Lawson JH, Martinez JM, Thackeray L. A comparison between the HeRO graft and conventional arteriovenous grafts in hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 May-Jun;27(3):310-8. doi: 10.1111/sdi.12173. Epub 2014 Jan 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .