Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzamelingsregister van de HeRO-transplantaat voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

5 mei 2021 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Gegevensverzamelingsregister van de HeRO-transplantaat voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling inclusief medische geschiedenis, gegevens over operatieprocedures en follow-upgegevens om de zes maanden bij gebruik van de HeRO Graft voor dialyse, waaronder:

  • Postoperatieve complicaties bij HeRO Graft-implantatie
  • Tijdsduur tussen inbrengen en gebruik van HeRO Graft
  • Incidentie van trombose
  • Ziekenhuisopnames
  • Incidentie van infecties en andere bijwerkingen
  • Sterfte
  • Hemoglobine
  • Kt/V
  • pre-dialyse bloeddruk
  • bloeddruk na dialyse
  • bloedstroomsnelheid en
  • dialyse stroomsnelheid

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor HeRO Graft voor toegang tot dialyse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor HeRO Graft voor toegang tot dialyse
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met enige vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, in gevaar brengt;
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico kan vormen voor een proefpersoon in het onderzoek of die deelname aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HeRO Graft
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een HeRO Graft-implantaat krijgen voor toegang tot dialyse
Apparaat: HeRO Graft-implantaat voor toegang tot dialyse
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een HeRO Graft-implantaat krijgen voor toegang tot dialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of het sterftecijfer van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan het sterftecijfer van patiënten die de HeRO Graft niet krijgen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toereikendheid van dialyse (Kt/V)
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of de geschiktheid van dialyse van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken beter is dan de geschiktheid van dialyse van patiënten die de HeRO Graft niet ontvangen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Infectiegraad
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of het infectiepercentage van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan het infectiepercentage van patiënten die de HeRO Graft niet krijgen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan dat van patiënten die de HeRO Graft niet krijgen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of de doorgankelijkheid van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan die van patiënten die de HeRO Graft niet ontvangen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Interventie tarief
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of het interventiepercentage van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan dat van patiënten die de HeRO Graft niet ontvangen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of het aantal bijwerkingen van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan dat van patiënten die de HeRO Graft niet krijgen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar
Om te evalueren of de bloeddruk van deelnemers die de HeRO Graft gebruiken lager is dan die van patiënten die de HeRO Graft niet krijgen en een getunnelde dialysekatheter blijven gebruiken voor dialyse.
Elke zes maanden na implantatie tot overlijden of niet langer gebruik van HeRO Graft voor dialyse, tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Medewerkers

CryoLife, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRG1301.000-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren