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Registre de collecte de données du greffon HeRO pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

5 mai 2021 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.
Registre de collecte de données du greffon HeRO pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données, y compris les antécédents médicaux, les données de procédure opératoire et les données de suivi tous les six mois lors de l'utilisation de la greffe HeRO pour la dialyse, y compris :

  • Complications post-opératoires pour l'implantation de HeRO Graft
  • Délai entre l'insertion et l'utilisation de la greffe HeRO
  • Incidence de la thrombose
  • Hospitalisations
  • Incidence des infections et autres événements indésirables
  • Mortalité
  • Hémoglobine
  • Kt/V
  • tension artérielle pré-dialyse
  • tension artérielle post-dialyse
  • débit sanguin et
  • débit de dialyse

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles à la greffe HeRO pour l'accès à la dialyse

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à la greffe HeRO pour l'accès à la dialyse
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant tout type de trouble compromettant la capacité du sujet à donner son consentement éclairé et/ou à se conformer aux procédures de l'étude ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité d'un sujet dans l'étude ou qui peut interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe HeRO
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent un implant HeRO Graft pour l'accès à la dialyse
Dispositif: Implant HeRO Graft pour accès dialyse
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent un implant HeRO Graft pour l'accès à la dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le taux de mortalité des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur au taux de mortalité des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la dialyse (Kt/V)
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si l'adéquation de la dialyse des participants utilisant le greffon HeRO est meilleure que l'adéquation de la dialyse des patients qui ne reçoivent pas le greffon HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Taux d'infection
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le taux d'infection des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur au taux d'infection des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le taux d'hospitalisation des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur à celui des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Taux de perméabilité
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le taux de perméabilité des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur à celui des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Taux d'intervention
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le taux d'intervention des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur à celui des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Événements indésirables
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si le nombre d'événements indésirables des participants utilisant la greffe HeRO est inférieur à celui des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Pression artérielle
Délai: Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans
Évaluer si la pression artérielle des participants utilisant la greffe HeRO est inférieure à celle des patients qui ne reçoivent pas la greffe HeRO et continuent d'utiliser un cathéter de dialyse tunnelisé pour la dialyse.
Tous les six mois après l'implantation jusqu'au décès ou jusqu'à la fin de l'utilisation de HeRO Graft pour la dialyse, jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Collaborateurs

CryoLife, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

16 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRG1301.000-M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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