接受血液透析的终末期肾病患者 HeRO 移植物的数据收集登记
2021年5月5日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
接受血液透析的终末期肾病患者 HeRO 移植物的数据收集登记
研究概览
详细说明
使用 HeRO 移植物进行透析时，每六个月收集一次数据，包括病史、手术程序数据和随访数据，包括：
- HeRO 移植物植入的术后并发症
- 插入和使用 HeRO 移植物之间的时间长度
- 血栓形成的发生率
- 住院
- 感染和其他不良事件的发生率
- 死亡
- 血红蛋白
- 千吨/伏
- 透析前血压
- 透析后血压
- 血流速度和
- 透析流速
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合 HeRO 移植透析条件的患者
描述
纳入标准：
- 所有符合 HeRO 移植透析条件的患者
- 年龄大于18岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者给予知情同意和/或遵守研究程序的能力；
- 研究者认为可能对研究中的受试者造成安全风险或可能干扰研究参与的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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英雄移植
接受 HeRO 移植植入物进行透析的终末期肾病患者
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接受 HeRO 移植植入物进行透析的终末期肾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的死亡率是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者的死亡率。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析充分性 (Kt/V)
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的透析充分性是否优于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者的透析充分性。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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感染率
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的感染率是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者的感染率。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
|
评估使用 HeRO 移植物的参与者的住院率是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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通畅率
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的通畅率是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
|
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干预率
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的干预率是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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不良事件
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的不良事件数量是否少于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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血压
大体时间：植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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评估使用 HeRO 移植物的参与者的血压是否低于未接受 HeRO 移植物并继续使用隧道式透析导管进行透析的患者。
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植入后每六个月直至死亡或不再使用 HeRO 移植物进行透析，最多五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Nassar GM, Glickman MH, McLafferty RB, Croston JK, Zarge JI, Katzman HE, Peden EK, Lawson JH, Martinez JM, Thackeray L. A comparison between the HeRO graft and conventional arteriovenous grafts in hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 May-Jun;27(3):310-8. doi: 10.1111/sdi.12173. Epub 2014 Jan 15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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