Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamlingsregister for HeRO-transplantatet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

5. mai 2021 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.
Datainnsamlingsregister for HeRO-transplantatet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling inkludert medisinsk historie, operasjonsprosedyredata og oppfølgingsdata hver sjette måned mens du bruker HeRO Graft for dialyse, inkludert:

  • Postoperative komplikasjoner for implantasjon av HeRO Graft
  • Lengden på tid mellom innsetting og bruk av HeRO Graft
  • Forekomst av trombose
  • Sykehusinnleggelser
  • Forekomst av infeksjoner og andre uønskede hendelser
  • Dødelighet
  • Hemoglobin
  • Kt/V
  • blodtrykk før dialyse
  • blodtrykk etter dialyse
  • blodstrømshastighet og
  • dialysestrømningshastighet

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for HeRO Graft for dialysetilgang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er kvalifisert for HeRO Graft for dialysetilgang
  • Alder over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene;
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en person i studien eller som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HerO Graft
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får HeRO Graft-implantat for dialysetilgang
Enhet: HeRO Graft implantat for dialysetilgang
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar HeRO Graft-implantat for dialysetilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om dødsraten for deltakere som bruker HeRO Graft er lavere enn dødsraten for pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig dialyse (Kt/V)
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om tilstrekkeligheten av dialyse hos deltakere som bruker HeRO Graft er bedre enn tilstrekkeligheten til dialyse hos pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
Infeksjonsrate
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om infeksjonsraten til deltakere som bruker HeRO Graft er mindre enn infeksjonsraten til pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om sykehusinnleggelsesraten for deltakere som bruker HeRO Graft er lavere enn for pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
Patensrate
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om åpenhetsraten for deltakere som bruker HeRO Graft er lavere enn for pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
Intervensjonsrate
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om intervensjonsfrekvensen for deltakere som bruker HeRO Graft er lavere enn for pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om antallet uønskede hendelser for deltakere som bruker HeRO Graft er mindre enn for pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
Blodtrykk
Tidsramme: Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år
For å evaluere om blodtrykket til deltakere som bruker HeRO Graft er lavere enn hos pasienter som ikke mottar HeRO Graft og fortsetter å bruke et tunnelert dialysekateter for dialyse.
Hver sjette måned etter implantasjon til død eller ikke lenger bruker HeRO Graft til dialyse, opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbeidspartnere

CryoLife, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRG1301.000-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere