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Registro di raccolta dati dell'innesto HeRO per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

5 maggio 2021 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Registro di raccolta dati dell'innesto HeRO per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta di dati tra cui anamnesi, dati sulla procedura operativa e dati di follow-up ogni sei mesi durante l'utilizzo di HeRO Graft per la dialisi, tra cui:

  • Complicanze post-operatorie per l'impianto di HeRO Graft
  • Intervallo di tempo tra l'inserimento e l'uso di HeRO Graft
  • Incidenza di trombosi
  • Ricoveri
  • Incidenza di infezioni e di altri eventi avversi
  • Mortalità
  • Emoglobina
  • Kt/V
  • pressione arteriosa prima della dialisi
  • pressione arteriosa post dialisi
  • flusso sanguigno e
  • portata di dialisi

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei per HeRO Graft per l'accesso alla dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei per HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato e/o di rispettare le procedure dello studio;
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto nello studio o che possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesto HeRO
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono l'impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
Dispositivo: Impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono l'impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di mortalità dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore al tasso di mortalità dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi (Kt/V)
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se l'adeguatezza della dialisi dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è migliore dell'adeguatezza della dialisi dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di infezione dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore al tasso di infezione dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di ospedalizzazione dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di pervietà dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di intervento
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di intervento dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il numero di eventi avversi dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se la pressione sanguigna dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quella dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Collaboratori

CryoLife, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRG1301.000-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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