Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamlingsregister for HeRO-transplantatet til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

5. maj 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Dataindsamlingsregister for HeRO-transplantatet til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling, herunder sygehistorie, operationsproceduredata og opfølgningsdata hver sjette måned, mens du bruger HeRO Graft til dialyse, herunder:

  • Postoperative komplikationer til HeRO Graft implantation
  • Længde af tid mellem indsættelse og brug af HeRO Graft
  • Forekomst af trombose
  • Indlæggelser
  • Forekomst af infektioner og andre uønskede hændelser
  • Dødelighed
  • Hæmoglobin
  • Kt/V
  • blodtryk før dialyse
  • blodtryk efter dialyse
  • blodgennemstrømningshastighed og
  • dialyse flowhastighed

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til HeRO Graft til dialyseadgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er berettiget til HeRO Graft til dialyseadgang
  • Alder over 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HerO Graft
Slutstadiet af nyresygdomspatienter, som modtager HeRO Graft-implantat til dialyseadgang
Enhed: HeRO Graft implantat til dialyseadgang
Slutstadie nyresygdom-patienter, som modtager HeRO Graft-implantat til dialyseadgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om dødsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end dødsraten for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af dialyse (Kt/V)
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om tilstrækkeligheden af ​​dialyse hos deltagere, der bruger HeRO Graft, er bedre end tilstrækkeligheden af ​​dialyse hos patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Infektionsrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om infektionsraten for deltagere, der bruger HeRO Graft, er mindre end infektionsraten for patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om indlæggelsesraten for deltagere, der bruger HeRO Graft, er mindre end patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Patensrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om åbenhedsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Interventionsrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om interventionsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om antallet af uønskede hændelser hos deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end antallet af patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Blodtryk
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om blodtrykket hos deltagere, der bruger HeRO Graft, er lavere end hos patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

CryoLife, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRG1301.000-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HeRO Graft implantat til dialyseadgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner