Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zbierania danych protezy HeRO dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Rejestr zbierania danych protezy HeRO dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie danych, w tym historii medycznej, danych dotyczących procedur operacyjnych i danych kontrolnych, co sześć miesięcy podczas używania protezy HeRO do dializy, w tym:

  • Powikłania pooperacyjne implantacji przeszczepu HeRO
  • Długość czasu między założeniem a użyciem protezy HeRO
  • Częstość występowania zakrzepicy
  • Hospitalizacje
  • Częstość występowania zakażeń i innych zdarzeń niepożądanych
  • Śmiertelność
  • Hemoglobina
  • Kt/V
  • ciśnienie krwi przed dializą
  • ciśnienie krwi po dializie
  • szybkość przepływu krwi i
  • szybkość przepływu dializy

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu HeRO w celu uzyskania dostępu do dializy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu HeRO w celu uzyskania dostępu do dializy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek zaburzeniem, które zagraża zdolności osoby do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania;
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub który może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep Hero
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymują implant HeRO Graft w celu uzyskania dostępu dializacyjnego
Urządzenie: Implant HeRO Graft do dostępu dializacyjnego
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymują implant HeRO Graft w celu uzyskania dostępu do dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy śmiertelność uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejsza niż śmiertelność pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność dializy (Kt/V)
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy adekwatność dializy uczestników korzystających z protezy HeRO jest lepsza niż adekwatność dializy pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik infekcji u uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższy niż wskaźnik infekcji u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik hospitalizacji uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejszy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal korzystają z tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik drożności uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejszy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Stopa interwencji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik interwencji uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Ocena, czy liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejsza niż u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy ciśnienie krwi uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższe niż u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

CryoLife, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRG1301.000-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj