HeRO-siirteen tiedonkeruurekisteri loppuvaiheen munuaistautipotilaille, jotka saavat hemodialyysi
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
HeRO-siirteen tiedonkeruurekisteri loppuvaiheen munuaistautipotilaille, jotka saavat hemodialyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu, mukaan lukien sairaushistoria, leikkaustiedot ja seurantatiedot kuuden kuukauden välein käytettäessä HeRO-graftia dialyysissä, mukaan lukien:
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot HeRO-siirteen implantoinnissa
- HeRO-graftin asettamisen ja käytön välinen aika
- Tromboosin ilmaantuvuus
- Sairaalahoidot
- Infektioiden ja muiden haittatapahtumien esiintyminen
- Kuolleisuus
- Hemoglobiini
- Kt/V
- verenpaine ennen dialyysiä
- dialyysin jälkeinen verenpaine
- verenkiertonopeus ja
- dialyysin virtausnopeus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja HeRO-siirteen dialyysihoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja HeRO-siirteen dialyysihoitoon
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tutkimuksessa mukana olevalle henkilölle tai joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hero Graft
Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka saavat HeRO Graft -implanttia dialyysihoitoa varten
|
Loppuvaiheen munuaissairauden potilaat, jotka saavat HeRO-siirteen implantin dialyysihoitoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien kuolleisuus pienempi kuin niiden potilaiden kuolleisuusaste, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin riittävyys (Kt/V)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO Graftia käyttävien osallistujien dialyysin riittävyys parempi kuin sellaisten potilaiden dialyysin riittävyys, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien tartuntaprosentti pienempi kuin niiden potilaiden tartuntaprosentti, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien sairaalahoitoon pienempi kuin potilaiden, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
|
Patenssiaste
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien läpinäkyvyys pienempi kuin potilaiden, jotka eivät saa HeRO-siirrettä ja jotka jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
|
Interventioprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien interventioprosentti pienempi kuin potilaiden, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jotka jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien haittatapahtumien määrä pienempi kuin potilaiden, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jotka jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Arvioida, onko HeRO-graftia käyttävien osallistujien verenpaine pienempi kuin potilailla, jotka eivät saa HeRO-graftia ja jatkavat tunneloidun dialyysikatetrin käyttöä dialyysissä.
|
Kuuden kuukauden välein implantoinnin jälkeen kuolemaan asti tai siihen asti, kun HeRO Graftia ei enää käytetä dialyysissä, enintään viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Nassar GM, Glickman MH, McLafferty RB, Croston JK, Zarge JI, Katzman HE, Peden EK, Lawson JH, Martinez JM, Thackeray L. A comparison between the HeRO graft and conventional arteriovenous grafts in hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 May-Jun;27(3):310-8. doi: 10.1111/sdi.12173. Epub 2014 Jan 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRG1301.000-M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .