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Datenerfassungsregister des HeRO-Transplantats für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

5. Mai 2021 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Datenerfassungsregister des HeRO-Transplantats für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung einschließlich Anamnese, Daten zu operativen Eingriffen und Nachsorgedaten alle sechs Monate während der Verwendung des HeRO Graft für die Dialyse, einschließlich:

  • Postoperative Komplikationen bei der Implantation von HeRO Graft
  • Zeitspanne zwischen dem Einsetzen und der Verwendung von HeRO Graft
  • Auftreten von Thrombosen
  • Krankenhausaufenthalte
  • Auftreten von Infektionen und anderen unerwünschten Ereignissen
  • Mortalität
  • Hämoglobin
  • Kt/V
  • Blutdruck vor der Dialyse
  • Blutdruck nach der Dialyse
  • Blutfluss und
  • Dialyseflussrate

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für HeRO Graft für den Zugang zur Dialyse in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für HeRO Graft für den Zugang zur Dialyse in Frage kommen
  • Alter über 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jeglicher Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden in der Studie darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HeRO Graft
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die ein HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse erhalten
Gerät: HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die ein HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Sterblichkeitsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die Sterblichkeitsrate von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse (Kt/V)
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Angemessenheit der Dialyse von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, besser ist als die Angemessenheit der Dialyse von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Infektionsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Infektionsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die Infektionsrate von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Hospitalisierungsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Offenheitsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Durchgängigkeitsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Interventionsquote
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Interventionsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als bei Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Blutdruck
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Um zu beurteilen, ob der Blutdruck von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, niedriger ist als der von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

CryoLife, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRG1301.000-M

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