Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Recolección de Datos del Injerto HeRO para Pacientes con Enfermedad Renal Terminal en Hemodiálisis

5 de mayo de 2021 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro de Recolección de Datos del Injerto HeRO para Pacientes con Enfermedad Renal Terminal en Hemodiálisis

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilación de datos, incluidos el historial médico, los datos del procedimiento quirúrgico y los datos de seguimiento cada seis meses mientras se utiliza el injerto HeRO para diálisis, incluidos:

  • Complicaciones postoperatorias para la implantación del injerto HeRO
  • Tiempo transcurrido entre la inserción y el uso del injerto HeRO
  • Incidencia de trombosis
  • Hospitalizaciones
  • Incidencia de infecciones y otros eventos adversos
  • Mortalidad
  • Hemoglobina
  • Kt/V
  • presión arterial antes de la diálisis
  • presión arterial después de la diálisis
  • tasa de flujo sanguíneo y
  • tasa de flujo de diálisis

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles para HeRO Graft para acceso a diálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes elegibles para HeRO Graft para acceso a diálisis
  • Edad mayor de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y/o para cumplir con los procedimientos del estudio;
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad de un sujeto en el estudio o que pueda interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Injerto HeRO
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben el implante HeRO Graft para el acceso a la diálisis
Dispositivo: Implante HeRO Graft para acceso de diálisis
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben el implante HeRO Graft para el acceso a la diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la tasa de mortalidad de los participantes que utilizan el injerto HeRO es menor que la tasa de mortalidad de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y siguen utilizando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la diálisis (Kt/V)
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la adecuación de la diálisis de los participantes que usan el injerto HeRO es mejor que la adecuación de la diálisis de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la tasa de infección de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la tasa de infección de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la tasa de hospitalización de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Tasa de permeabilidad
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la tasa de permeabilidad de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Tasa de intervención
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la tasa de intervención de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la cantidad de eventos adversos de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años
Evaluar si la presión arterial de los participantes que usan el injerto HeRO es menor que la de los pacientes que no reciben el injerto HeRO y continúan usando un catéter de diálisis tunelizado para la diálisis.
Cada seis meses después del implante hasta que muera o deje de usar HeRO Graft para diálisis, hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merit Medical Systems, Inc.

Colaboradores

CryoLife, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRG1301.000-M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir