Registro de Coleta de Dados do Enxerto HeRO para Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
5 de maio de 2021 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Registro de Coleta de Dados do Enxerto HeRO para Pacientes com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados, incluindo histórico médico, dados do procedimento operatório e dados de acompanhamento a cada seis meses durante o uso do HeRO Graft para diálise, incluindo:
- Complicações pós-operatórias para implantação de HeRO Graft
- Período de tempo entre a inserção e o uso do HeRO Graft
- Incidência de trombose
- Hospitalizações
- Incidência de infecções e ocorrência de outros eventos adversos
- Mortalidade
- Hemoglobina
- Kt/V
- pressão arterial pré-diálise
- pressão arterial pós-diálise
- taxa de fluxo sanguíneo e
- taxa de fluxo de diálise
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para HeRO Graft para acesso à diálise
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para HeRO Graft para acesso à diálise
- Idade superior a 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos com qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado e/ou cumprir os procedimentos do estudo;
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para um sujeito do estudo ou que possa interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Enxerto HeRO
Pacientes com doença renal terminal que recebem implante HeRO Graft para acesso à diálise
|
Pacientes com doença renal terminal que recebem implante HeRO Graft para acesso à diálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a taxa de mortalidade dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a taxa de mortalidade de pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise em túnel para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adequação da diálise (Kt/V)
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a adequação da diálise dos participantes que usam o HeRO Graft é melhor do que a adequação da diálise dos pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
|
Taxa de infecção
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a taxa de infecção dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a taxa de infecção de pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise em túnel para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a taxa de hospitalização dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a dos pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
|
Taxa de patência
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a taxa de permeabilidade dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a dos pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
|
Taxa de intervenção
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a taxa de intervenção dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a dos pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se o número de eventos adversos dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que o de pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
|
Pressão arterial
Prazo: A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Avaliar se a pressão arterial dos participantes que usam o HeRO Graft é menor do que a dos pacientes que não recebem o HeRO Graft e continuam a usar um cateter de diálise tunelizado para diálise.
|
A cada seis meses pós-implante até a morte ou não mais usando HeRO Graft para diálise, até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gage SM, Katzman HE, Ross JR, Hohmann SE, Sharpe CA, Butterly DW, Lawson JH. Multi-center experience of 164 consecutive Hemodialysis Reliable Outflow [HeRO] graft implants for hemodialysis treatment. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Jul;44(1):93-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.04.011. Epub 2012 May 12.
- Katzman HE, McLafferty RB, Ross JR, Glickman MH, Peden EK, Lawson JH. Initial experience and outcome of a new hemodialysis access device for catheter-dependent patients. J Vasc Surg. 2009 Sep;50(3):600-7, 607.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2009.04.014. Epub 2009 Jul 22.
- Nassar GM, Glickman MH, McLafferty RB, Croston JK, Zarge JI, Katzman HE, Peden EK, Lawson JH, Martinez JM, Thackeray L. A comparison between the HeRO graft and conventional arteriovenous grafts in hemodialysis patients. Semin Dial. 2014 May-Jun;27(3):310-8. doi: 10.1111/sdi.12173. Epub 2014 Jan 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRG1301.000-M
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .