Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingsregister för HeRO-transplantatet för patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

5 maj 2021 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
Datainsamlingsregister för HeRO-transplantatet för patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Datainsamling inklusive medicinsk historia, operationsdata och uppföljningsdata var sjätte månad när du använder HeRO Graft för dialys, inklusive:

  • Postoperativa komplikationer för implantation av HeRO Graft
  • Tidslängden mellan insättning och användning av HeRO Graft
  • Förekomst av trombos
  • Sjukhusinläggningar
  • Förekomst av infektioner och andra biverkningar
  • Dödlighet
  • Hemoglobin
  • Kt/V
  • blodtryck före dialys
  • blodtryck efter dialys
  • blodflödeshastighet och
  • dialysflödeshastighet

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är berättigade till HeRO Graft för dialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är berättigade till HeRO Graft för dialys
  • Ålder över 18 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa studieprocedurerna;
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en säkerhetsrisk för en försöksperson i studien eller som kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HerO Graft
Slutstadiet av njursjukdomspatienter som får HeRO Graft-implantat för dialys
Enhet: HeRO Graft implantat för dialystillgång
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får implantat från HeRO Graft för dialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om dödsfrekvensen för deltagare som använder HeRO Graft är lägre än dödsfrekvensen för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräcklig dialys (Kt/V)
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om adekvatheten av dialys hos deltagare som använder HeRO Graft är bättre än adekvatheten av dialys för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
Infektionsfrekvens
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om infektionsfrekvensen för deltagare som använder HeRO Graft är lägre än infektionsfrekvensen för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om sjukhusvistelsefrekvensen för deltagare som använder HeRO Graft är lägre än för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
Patensgrad
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om öppenhetsfrekvensen för deltagare som använder HeRO Graft är lägre än för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
Interventionsfrekvens
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om interventionsfrekvensen för deltagare som använder HeRO Graft är lägre än för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
Biverkningar
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om antalet biverkningar för deltagare som använder HeRO Graft är mindre än för patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
Blodtryck
Tidsram: Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år
För att utvärdera om blodtrycket hos deltagare som använder HeRO Graft är lägre än hos patienter som inte får HeRO Graft och fortsätter att använda en tunnlad dialyskateter för dialys.
Var sjätte månad efter implantation fram till döden eller inte längre använder HeRO Graft för dialys, upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Samarbetspartners

CryoLife, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRG1301.000-M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera