転移性および/または切除不能な GIST 患者における SUnitinib と REgorafenib の交互療法の第 Ib 相試験 (SURE)

包含基準:

• -研究登録時に少なくとも18歳。
• -組織学的に確認された転移性および/または切除不能なGIST。 -患者は、少なくともイマチニブ、スニチニブ、およびレゴラフェニブに対する以前の失敗を示さなければなりません（第4ライン以降）。 GISTの以前の治療はいくつでも許可されます。
• 修正されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患。 以前に照射された領域の病変は、研究登録前に病変の進行の客観的な証拠がない限り、測定可能な疾患と見なすには不適格です。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1（付録Aを参照）。
• 参加者は、プロトコルで概説されているように、適切な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
• 患者は経口薬を飲み込める必要があります。
• -臨床試験の期間中、および治験薬の完了後少なくとも3か月間、避妊の効果的な手段を使用する意欲。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬投与開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -承認されたチロシンキナーゼ阻害剤または治験薬を2週間以内または治験薬の投与前の6半減期のいずれか短い方で使用する。
• -スニチニブおよび/またはレゴラフェニブに不耐性の患者。
• -研究参加前の4週間以内に放射線療法を受けた参加者。
• -研究に参加する前の4週間以内の大手術、または重大な外傷。
• 症候性または制御不能な脳または中枢神経系転移の存在。
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
• -子宮頸がん以外の別の悪性腫瘍の病歴を持つ個人、基底細胞または皮膚の扁平上皮がんは、少なくとも5年間無病である場合を除いて、不適格であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発のリスクが低いか、または他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない.
• -臨床的に重大な不整脈および/または抗不整脈療法を必要とする患者（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）。 心房細動が制御されている患者は除外されません。
• -臨床的に重要な心疾患またはうっ血性心不全の病歴> NYHAクラス2（付録Cを参照）。 -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または過去3か月以内に新たに発症した狭心症、または過去6か月以内に心筋梗塞を発症してはなりません。
• -最高の医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHによって定義される高血圧。
• -脳血管事故（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の開始前6か月以内（適切に治療されたカテーテル関連の静脈血栓症を除く）治験薬の開始）。
• -重症度に関係なく、出血素因の証拠または病歴がある患者。
• -進行中の感染≥グレード2。
• -薬を必要とする発作障害のある患者。
• 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
• 尿サンプルまたは24時間評価中の尿タンパク質：クレアチニン比によって測定される持続性タンパク尿グレード2以上。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者。
• -活動性のB型またはC型肝炎、または抗ウイルス療法による治療を必要とする慢性B型またはC型肝炎の患者。
• -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
• コントロールされていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在 調査プロトコルへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。
• -治験薬の開始前に、28日以内または5回の薬物半減期のいずれか長い方で強力なCYP3A4阻害剤。