重度の胃不全麻痺に対する一時的な胃電気刺激（GES）のエスカレート (TempGES)
2020年8月1日 更新者：John M. Wo、Indiana University
重度の胃不全麻痺に対する一時的な胃電気刺激のエスカレート
この研究の目的は、重度の胃不全麻痺の被験者における一時的な胃電気刺激の生理学的効果を判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究では、一時的な胃電気刺激を行う臨床的利点、GES の外科的移植に対する臨床反応を予測する能力、および一時的な胃電気刺激装置 (t-GES) の内視鏡的配置の実現可能性と患者の忍容性を判断することを目指します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-胃不全麻痺と診断された被験者。
説明
包含基準:
- 吐き気、嘔吐、むかつきなどの胃不全麻痺に関連する症状が少なくとも 3 か月続いている
固相 4 時間胃シンチグラフィーは、研究登録後 3 か月以内の胃不全麻痺と一致している*
- 2 時間での保持: >60% または
- 4 時間での保持: >10% *胃シンチグラフィーに関する国際コンセンサスに基づく
除外基準:
- 胃の出口、小腸、または結腸の閉塞。
- 小腸回転異常
- 炎症性腸疾患
- GESの外科的移植の禁忌
- -研究中にMRIを必要とする可能性のある病気の存在;下垂体腫瘍、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、多発性硬化症など。
- 重大な心血管、腎臓、肺、または肝臓の疾患による重大な合併症。
- 重大な凝固障害
- 非歩行患者：寝たきり、老人ホーム入居者など
- 妊娠
- 自身のインフォームドコンセントを与えることができない
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の胃不全麻痺患者におけるt-GESによる胃不全麻痺の症状の改善。
時間枠：1ヶ月
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T-GES 留置前後の症状を確認し、改善がないかフォローする
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートで測定したt-GES配置に対する臨床反応
時間枠：1年
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GESの配置前後のアンケートへの回答の測定
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1年
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エスカレートする t-GES を受けている患者の将来のレジストリを開発する
時間枠：1年
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T-GES 留置を受けている患者のデータベースを持っている
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1年
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t-GES の内視鏡留置の実現可能性と患者の忍容性を判断する
時間枠：1年
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T-GES の配置が可能かどうか、および患者が t-GES に耐えられるかどうかを判断します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John M Wo, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。