Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскалация временной электрической стимуляции желудка (GES) при тяжелом гастропарезе (TempGES)

1 августа 2020 г. обновлено: John M. Wo, Indiana University

Эскалация временной электрической стимуляции желудка при тяжелом гастропарезе

Целью данного исследования является определение физиологических эффектов временной электрической стимуляции желудка у пациентов с тяжелым гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гастропарез

Подробное описание

Это исследование будет направлено на определение клинической пользы временной электрической стимуляции желудка, возможности прогнозирования клинического ответа на хирургическую имплантацию GES, а также осуществимости и переносимости пациентом эндоскопической установки временного электрического стимулятора желудка (t-GES).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых был диагностирован гастропарез.

Описание

Критерии включения:

По крайней мере 3 месяца симптомов, связанных с гастропарезом, таких как тошнота, рвота и/или позывы на рвоту
4-часовая сцинтиграфия желудка с твердой фазой согласуется с гастропарезом в течение 3 месяцев после включения в исследование*
- удержание через 2 часа: >60% или
- задержка через 4 часа: >10% *На основе международного консенсуса по сцинтиграфии желудка

Критерий исключения:

Непроходимость выхода из желудка, тонкой или толстой кишки.
Мальротация тонкой кишки
Воспалительное заболевание кишечника
Противопоказания к хирургической имплантации ГЭС
Наличие заболеваний, которые могут потребовать проведения МРТ во время исследования; такие как опухоль гипофиза, грыжа диска, спинальный стеноз, рассеянный склероз и т. д.
Значительная сопутствующая патология из-за тяжелого сердечно-сосудистого, почечного, легочного или печеночного заболевания.
Значительная коагулопатия
Неамбулаторные больные: лежачие, проживающие в домах престарелых и др.
Беременность
Невозможно дать собственное информированное согласие
Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение симптомов гастропареза с помощью t-GES у пациентов с тяжелым гастропарезом. Временное ограничение: 1 месяц	Изучите симптомы до и после размещения t-GES и следите за любыми улучшениями.	1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический ответ на введение t-GES, измеренный с помощью опросников Временное ограничение: 1 год	Измерение ответов на анкеты до и после размещения ГЭС	1 год
Разработать проспективный регистр пациентов, перенесших эскалацию t-GES Временное ограничение: 1 год	Иметь базу данных пациентов, перенесших установку t-GES	1 год
определить возможность и переносимость пациентом эндоскопической установки t-GES Временное ограничение: 1 год	Определите, возможно ли введение t-GES и переносят ли пациенты t-GES.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

Главный следователь: John M Wo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Последняя проверка