Escalonamento da Estimulação Elétrica Gástrica Temporária (GES) para Gastroparesia Grave (TempGES)
1 de agosto de 2020 atualizado por: John M. Wo, Indiana University
Escalonamento da Estimulação Elétrica Gástrica Temporária para Gastroparesia Grave
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos fisiológicos da estimulação elétrica gástrica temporária em indivíduos com gastroparesia grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo procurará determinar o benefício clínico da colocação de estimulação elétrica gástrica temporária, a capacidade de prever a resposta clínica à implantação cirúrgica de GES e a viabilidade e tolerabilidade do paciente da colocação endoscópica de Estimulador Elétrico Gástrico temporário (t-GES),
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram diagnosticados com gatroparesia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 3 meses de sintomas relacionados à gastroparesia, como náusea, vômito e/ou ânsia de vômito
A cintilografia gástrica de 4 horas em fase sólida é consistente com gastroparesia dentro de 3 meses após a inscrição no estudo*
- retenção em 2 h: >60% ou
- retenção em 4 h: >10% *Baseado no consenso internacional sobre cintilografia gástrica
Critério de exclusão:
- Saída gástrica, intestino delgado ou obstrução do cólon.
- Má rotação do intestino delgado
- Doença inflamatória intestinal
- Contra-indicação para implantação cirúrgica de GES
- Presença de doença que possa exigir ressonância magnética durante o estudo; como tumor hipofisário, hérnia de disco, estenose espinhal, esclerose múltipla, etc.
- Comorbidade significativa devido a doença cardiovascular, renal, pulmonar ou hepática grave.
- Coagulopatia significativa
- Pacientes não ambulatoriais: acamados, residentes em asilos, etc.
- Gravidez
- Incapaz de dar o seu próprio consentimento informado
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas de gastroparesia por t-GES em pacientes com gastroparesia grave.
Prazo: 1 mês
|
Revise os sintomas antes e depois das colocações do t-GES e siga para qualquer melhora
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica à colocação de t-GES medida por questionários
Prazo: 1 ano
|
Medindo as respostas aos questionários antes e depois da colocação do GES
|
1 ano
|
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Desenvolver um registro prospectivo em pacientes submetidos a escalonamento t-GES
Prazo: 1 ano
|
Tenha um banco de dados de pacientes submetidos à colocação de t-GES
|
1 ano
|
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determinar a viabilidade e tolerabilidade do paciente de colocação endoscópica de t-GES
Prazo: 1 ano
|
Determine se a colocação de t-GES é viável e se os pacientes toleram o t-GES
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Wo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Temp GES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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