Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escalating Temporary Gastric Electrical Stimulation (GES) súlyos gastroparesis esetén (TempGES)

2020. augusztus 1. frissítette: John M. Wo, Indiana University

Eszkaláló ideiglenes gyomor-elektromos stimuláció súlyos gasztroparesis esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az átmeneti gyomor elektromos stimulációjának élettani hatásait súlyos gastroparesisben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja az ideiglenes gyomor-elektromos stimuláció klinikai előnyeit, a GES sebészeti beültetésére adott klinikai válasz előrejelzésének képességét, valamint az ideiglenes gyomorelektromos stimulátor (t-GES) endoszkópos elhelyezésének megvalósíthatóságát és a betegek tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél gatroparesist diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig tartó gastroparesishez kapcsolódó tünetek, mint például hányinger, hányás és/vagy viszketés

  • A szilárd fázisú, 4 órás gyomorszcintigráfia megfelel a gastroparesisnek a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül*

    • retenció 2 órán belül: >60% vagy
    • retenció 4 órán belül: >10% *A gyomorszcintigráfiával kapcsolatos nemzetközi konszenzus alapján

Kizárási kritériumok:

  • Gyomorkimenet, vékonybél- vagy vastagbélelzáródás.
  • Vékonybél malrotáció
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Ellenjavallat a GES műtéti beültetéséhez
  • Olyan betegség jelenléte, amely MRI-t igényelhet a vizsgálat során; mint például az agyalapi mirigy daganat, porckorongsérv, gerincszűkület, sclerosis multiplex stb.
  • Súlyos szív- és érrendszeri, vese-, tüdő- vagy májbetegség miatti jelentős társbetegség.
  • Jelentős koagulopátia
  • Nem járóbetegek: fekvőbeteg, idősotthoni lakos stb.
  • Terhesség
  • Nem tud saját tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastroparesis tüneteinek javulása a t-GES által súlyos gastroparesisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 hónap
Tekintse át a tüneteket a t-GES elhelyezés előtt és után, és kövesse az esetleges javulást
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a t-GES elhelyezésre kérdőívekkel mérve
Időkeret: 1 év
A kérdőívekre adott válaszok mérése a GES elhelyezése előtt és után
1 év
Hozzon létre egy prospektív regisztert a fokozódó t-GES-en átesett betegekről
Időkeret: 1 év
Legyen adatbázisa a t-GES-elhelyezésen átesett betegekről
1 év
meghatározza a t-GES endoszkópos elhelyezésének megvalósíthatóságát és a betegek tolerálhatóságát
Időkeret: 1 év
Határozza meg, hogy lehetséges-e a t-GES elhelyezése, és hogy a betegek tolerálják-e a t-GES-t
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Wo, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Temp GES

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel