Eskalacja tymczasowej stymulacji elektrycznej żołądka (GES) w przypadku ciężkiego gastroparezy (TempGES)
1 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: John M. Wo, Indiana University
Eskalacja tymczasowej stymulacji elektrycznej żołądka w przypadku ciężkiego gastroparezy
Celem tego badania jest określenie fizjologicznych efektów tymczasowej stymulacji elektrycznej żołądka u osób z ciężkim gastroparezą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie miało na celu określenie korzyści klinicznych z tymczasowej stymulacji elektrycznej żołądka, możliwości przewidywania odpowiedzi klinicznej na chirurgiczne wszczepienie GES oraz wykonalności i tolerancji przez pacjenta endoskopowego umieszczenia tymczasowego elektrycznego stymulatora żołądka (t-GES),
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, u których zdiagnozowano gatroparezę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 3 miesiące objawów związanych z gastroparezą, takich jak nudności, wymioty i/lub odruchy wymiotne
4-godzinna scyntygrafia żołądka w fazie stałej jest zgodna z gastroparezą w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania*
- retencja po 2 godz.: >60% lub
- retencja po 4 godzinach: >10% *Na podstawie międzynarodowego konsensusu dotyczącego scyntygrafii żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Ujście żołądka, jelito cienkie lub niedrożność okrężnicy.
- Malrotacja jelita cienkiego
- Zapalna choroba jelit
- Przeciwwskazania do chirurgicznego wszczepienia GES
- Obecność choroby, która może wymagać MRI podczas badania; takie jak guz przysadki, przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego, stwardnienie rozsiane itp.
- Znacząca choroba współistniejąca spowodowana ciężką chorobą układu krążenia, nerek, płuc lub wątroby.
- Znaczna koagulopatia
- Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp.
- Ciąża
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów gastroparezy przez t-GES u pacjentów z ciężką gastroparezą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przejrzyj objawy przed i po umieszczeniu t-GES i obserwuj, czy nie nastąpiła poprawa
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na umieszczenie t-GES mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar odpowiedzi na kwestionariusze przed i po umieszczeniu GES
|
1 rok
|
|
Opracuj prospektywny rejestr pacjentów poddawanych eskalacji t-GES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mieć bazę danych pacjentów poddawanych umieszczeniu t-GES
|
1 rok
|
|
określić wykonalność i tolerancję przez pacjenta endoskopowego umieszczenia t-GES
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustal, czy umieszczenie t-GES jest wykonalne i czy pacjenci tolerują t-GES
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Wo, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Temp GES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .