升级临时胃电刺激 (GES) 治疗严重胃轻瘫 (TempGES)
2020年8月1日 更新者：John M. Wo、Indiana University
升级临时胃电刺激治疗严重胃轻瘫
本研究的目的是确定临时胃电刺激对严重胃轻瘫患者的生理影响。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究旨在确定临时胃电刺激的临床益处、预测 GES 手术植入临床反应的能力，以及内窥镜放置临时胃电刺激器 (t-GES) 的可行性和患者耐受性，
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有胃轻瘫的受试者。
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月的胃轻瘫相关症状，例如恶心、呕吐和/或干呕
固相 4 小时胃闪烁扫描与研究入组后 3 个月内的胃轻瘫一致*
- 2 小时保留：>60% 或
- 4 小时滞留：>10% *基于胃闪烁扫描国际共识
排除标准：
- 胃出口、小肠或结肠梗阻。
- 小肠旋转不良
- 炎症性肠病
- GES手术植入的禁忌症
- 在研究期间可能需要 MRI 的疾病存在；如垂体瘤、椎间盘突出、椎管狭窄、多发性硬化等。
- 由于严重的心血管、肾脏、肺部或肝脏疾病而导致的严重合并症。
- 明显的凝血病
- 非卧床患者：卧床不起、住养老院等。
- 怀孕
- 无法给予自己的知情同意
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 t-GES 改善严重胃轻瘫患者的胃轻瘫症状。
大体时间：1个月
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检查 t-GES 放置前后的症状并跟踪是否有任何改善
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷测量对 t-GES 放置的临床反应
大体时间：1年
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在放置 GES 之前和之后测量对问卷的响应
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1年
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在接受升级的 t-GES 的患者中开发前瞻性登记
大体时间：1年
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拥有接受 t-GES 植入的患者数据库
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1年
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确定内窥镜放置 t-GES 的可行性和患者耐受性
大体时间：1年
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确定放置 t-GES 是否可行以及患者是否耐受 t-GES
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M Wo, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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