Eskalerende midlertidig gastrisk elektrisk stimulering (GES) for svær gastroparese (TempGES)
1. august 2020 opdateret af: John M. Wo, Indiana University
Eskalerende midlertidig gastrisk elektrisk stimulering til svær gastroparese
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de fysiologiske virkninger af midlertidig gastrisk elektrisk stimulation hos personer med svær gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil søge at bestemme den kliniske fordel ved at placere midlertidig gastrisk elektrisk stimulering, evnen til at forudsige den kliniske respons på kirurgisk implantation af GES og gennemførligheden og patienttolerabiliteten af endoskopisk placering af midlertidig gastrisk elektrisk stimulator (t-GES),
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med gatroparese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 3 måneder med gastroparese-relaterede symptomer, såsom kvalme, opkastning og/eller opkast
Fastfase 4-timers gastrisk scintigrafi er i overensstemmelse med gastroparese inden for 3 måneder efter studietilmelding*
- retention efter 2 timer: >60 % eller
- retention efter 4 timer: >10 % *Baseret på international konsensus om gastrisk scintigrafi
Ekskluderingskriterier:
- Maveudløb, tyndtarm eller tyktarmsobstruktion.
- Malrotation i tyndtarmen
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kontraindikation for kirurgisk implantation af GES
- Tilstedeværelse af sygdom, der kan kræve MR under undersøgelsen; såsom hypofysetumor, diskusprolaps, spinal stenose, multipel sklerose osv.
- Betydelig komorbiditet på grund af alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lunge- eller leversygdom.
- Betydelig koagulopati
- Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer mv.
- Graviditet
- Ude af stand til at give eget informeret samtykke
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomerne på gastroparese ved t-GES hos patienter med svær gastroparese.
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemgå symptomerne før og efter t-GES-placeringerne, og følg for enhver forbedring
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på t-GES-placering målt ved spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
Måling af svarene på spørgeskemaer før og efter placering af GES
|
1 år
|
|
Udvikle et prospektivt register over patienter, der gennemgår eskalerende t-GES
Tidsramme: 1 år
|
Har en database over patienter, der gennemgår t-GES-placering
|
1 år
|
|
bestemme gennemførligheden og patienttolerabiliteten af endoskopisk placering af t-GES
Tidsramme: 1 år
|
Bestem, om placering af t-GES er mulig, og om patienterne tolererer t-GES
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Wo, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2014
Først opslået (Skøn)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Temp GES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .