Augmentation de la stimulation électrique gastrique temporaire (GES) pour la gastroparésie sévère (TempGES)
1 août 2020 mis à jour par: John M. Wo, Indiana University
Augmentation de la stimulation électrique gastrique temporaire en cas de gastroparésie sévère
Le but de cette étude est de déterminer les effets physiologiques de la stimulation électrique gastrique temporaire chez les sujets atteints de gastroparésie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude cherchera à déterminer le bénéfice clinique plaçant la stimulation électrique gastrique temporaire, la capacité de prédire la réponse clinique à l'implantation chirurgicale de GES, et la faisabilité et la tolérabilité par le patient du placement endoscopique d'un stimulateur électrique gastrique temporaire (t-GES),
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets chez qui on a diagnostiqué une gastroparésie.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 3 mois de symptômes liés à la gastroparésie, tels que nausées, vomissements et/ou haut-le-cœur
La scintigraphie gastrique en phase solide de 4 heures est compatible avec une gastroparésie dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude*
- rétention à 2 h : > 60 % ou
- rétention à 4 h : > 10 % *Basé sur le consensus international sur la scintigraphie gastrique
Critère d'exclusion:
- Sortie gastrique, intestin grêle ou obstruction du côlon.
- Malrotation de l'intestin grêle
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Contre-indication à l'implantation chirurgicale de GES
- Présence d'une maladie pouvant nécessiter une IRM pendant l'étude ; comme la tumeur hypophysaire, la hernie discale, la sténose spinale, la sclérose en plaques, etc.
- Comorbidité importante due à une maladie cardiovasculaire, rénale, pulmonaire ou hépatique grave.
- Coagulopathie importante
- Patients non ambulatoires : alités, résidents en EHPAD, etc.
- Grossesse
- Incapable de donner son propre consentement éclairé
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes de la gastroparésie par t-GES chez les patients atteints de gastroparésie sévère.
Délai: 1 mois
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Passez en revue les symptômes avant et après les placements t-GES et suivez pour toute amélioration
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique au placement du t-GES telle que mesurée par des questionnaires
Délai: 1 an
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Mesurer les réponses aux questionnaires avant et après placement des GES
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1 an
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Développer un registre prospectif chez les patients subissant une escalade de t-GES
Délai: 1 an
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Avoir une base de données des patients subissant un placement t-GES
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1 an
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déterminer la faisabilité et la tolérabilité du patient du placement endoscopique du t-GES
Délai: 1 an
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Déterminer si le placement du t-GES est faisable et si les patients tolèrent le t-GES
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Wo, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Temp GES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .